Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Post-eRADicAte — długoterminowa obserwacja pacjentów, którzy ukończyli badanie eRADicAte (NCT 02097303) (Post-eRADicAte)

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Carolina Research Professionals, LLC

Post-eRADicAte: długoterminowa obserwacja eRADicAte (NCT 02097303), otwarte badanie fazy drugiej dichlorku radu Ra 223 z równoczesnym podawaniem octanu abirateronu i prednizonu pacjentom z CRPC z objawowymi przerzutami do kości.

Jest to długoterminowe badanie uzupełniające eRADicAte, otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu dichlorku radu Ra 223 z jednoczesnym podawaniem octanu abirateronu i prednizonu opornego na kastrację (hormonoopornego) raka gruczołu krokowego z objawowymi przerzutami do kości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to długoterminowa obserwacja badania eRADicAte, otwartego badania mającego na celu zbadanie wpływu jednoczesnego podawania dichlorku radu Ra 223 i octanu abirateronu w połączeniu z prednizonem u pacjentów z objawowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację iz przerzutami do kości.

31 osób ukończyło wszystkie wizyty studyjne w badaniu eRADicAte, a zatem kwalifikowało się do oceny. Wszystkich 31 pacjentów zostanie poproszonych o udział w tym długoterminowym badaniu kontrolnym, które oceni całkowity czas przeżycia, kolejne dodatkowe terapie i leki raka prostaty, zmiany radiologiczne i SSE (objawowe zdarzenia szkieletowe), częstość występowania niewydolności szpiku kostnego oraz rozpoznanie wtórnych nowotworów złośliwych .

Żywe osoby będą oceniane co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki dichlorku Radu Ra 223 i podczas każdej kolejnej wizyty w klinice. Dane osoby zmarłej będą pozyskiwane retrospektywnie, od 12 tygodni po wizycie eRADicAte End of Treatment i prospektywnie do daty śmierci. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 48 miesięcy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja podlegająca ocenie obejmuje 31 osób, które ukończyły badanie eRADicAte. Ta populacja zostanie wykorzystana do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat z mCRPC, które ukończyły badanie eRADicAte. Żywy uczestnik badania lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Żyjący uczestnik badania lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel nie są w stanie zrozumieć lub nie chcą podpisać pisemnego formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać całkowite przeżycie pacjentów, którzy ukończyli badanie „eRADicAte”.
Ramy czasowe: Od zakończenia badania „eRADicAte” uczestnicy będą obserwowani z mocą wsteczną od momentu ukończenia badania i proaktywnie przez okres do 4 lat
Długoterminowa obserwacja
Od zakończenia badania „eRADicAte” uczestnicy będą obserwowani z mocą wsteczną od momentu ukończenia badania i proaktywnie przez okres do 4 lat
Aby zbadać kolejne terapie raka prostaty i leki pacjentów, którzy ukończyli badanie „eRADicAte”.
Ramy czasowe: Od zakończenia badania „eRADicAte” uczestnicy będą obserwowani z mocą wsteczną od momentu ukończenia badania i proaktywnie przez okres do 4 lat
Długoterminowa obserwacja
Od zakończenia badania „eRADicAte” uczestnicy będą obserwowani z mocą wsteczną od momentu ukończenia badania i proaktywnie przez okres do 4 lat
Aby zbadać zmiany radiograficzne osób, które ukończyły badanie „eRADicAte”.
Ramy czasowe: Od zakończenia badania „eRADicAte” uczestnicy będą obserwowani z mocą wsteczną od momentu ukończenia badania i proaktywnie przez okres do 4 lat
Długoterminowa obserwacja
Od zakończenia badania „eRADicAte” uczestnicy będą obserwowani z mocą wsteczną od momentu ukończenia badania i proaktywnie przez okres do 4 lat
Aby zbadać SSE osób, które ukończyły badanie „eRADicAte”.
Ramy czasowe: Od zakończenia badania „eRADicAte” uczestnicy będą obserwowani z mocą wsteczną od momentu ukończenia badania i proaktywnie przez okres do 4 lat
Długoterminowa obserwacja
Od zakończenia badania „eRADicAte” uczestnicy będą obserwowani z mocą wsteczną od momentu ukończenia badania i proaktywnie przez okres do 4 lat
Zbadanie częstości występowania niewydolności szpiku kostnego u osób, które ukończyły badanie „eRADicAte”.
Ramy czasowe: Od zakończenia badania „eRADicAte” uczestnicy będą obserwowani z mocą wsteczną od momentu ukończenia badania i proaktywnie przez okres do 4 lat
Długoterminowa obserwacja
Od zakończenia badania „eRADicAte” uczestnicy będą obserwowani z mocą wsteczną od momentu ukończenia badania i proaktywnie przez okres do 4 lat
Zbadanie występowania późniejszej diagnozy z wtórnymi nowotworami u osób, które ukończyły badanie „eRADicAte”.
Ramy czasowe: Od zakończenia badania „eRADicAte” uczestnicy będą obserwowani z mocą wsteczną od momentu ukończenia badania i proaktywnie przez okres do 4 lat
Długoterminowa obserwacja
Od zakończenia badania „eRADicAte” uczestnicy będą obserwowani z mocą wsteczną od momentu ukończenia badania i proaktywnie przez okres do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carolina Research Professionals, LLC

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRP-PCA-01.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zarejestrowanych zostanie 31 przedmiotów. Wielkość próby opiera się na liczbie osób, które ukończyły badanie „eRADicAte”. Nie przyjmuje się żadnych założeń statystycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj