Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-eRADicAte - Een follow-up op lange termijn van proefpersonen die de eRADicAte-studie hebben voltooid (NCT 02097303) (Post-eRADicAte)

15 maart 2019 bijgewerkt door: Carolina Research Professionals, LLC

Post-eRADicAte: een langetermijnfollow-up van eRADicAte (NCT 02097303), een open-label fase twee-onderzoek van RADium Ra 223-dichloride met gelijktijdige toediening van abirateronacetaat plus prednison bij CRPC-proefpersonen met symptomatische botmetastase.

Dit is een follow-uponderzoek op lange termijn voor eRADicAte, een open-labelonderzoek dat is opgezet om de effecten te onderzoeken van Radium Ra 223-dichloride bij gelijktijdige toediening van Abiraterone Acetate plus Prednison Castrate-Resistant (Hormone-Refractory) Prostate Cancer-proefpersonen met symptomatische botmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een lange termijn follow-up studie van eRADicAte, een open-label studie ontworpen om de effecten te onderzoeken op gelijktijdige toediening van Radium Ra 223 dichloride en Abiraterone Acetate plus Prednison bij proefpersonen met symptomatische castratieresistente prostaatkanker en met botmetastasen.

31 proefpersonen voltooiden alle studiebezoeken in de eRADicAte-studie en waren dus evalueerbaar. Alle 31 proefpersonen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze lange termijn follow-up studie die de algehele overleving, daaropvolgende aanvullende prostaatkankertherapieën en -medicatie, radiografische veranderingen en SSE's (Symptomatic Skeletal Events), incidentie van beenmergfalen en diagnose met secundaire maligniteiten zal evalueren. .

Levende proefpersonen zullen ten minste 12 weken na hun laatste dosis Radium Ra 223 dichloride en bij elk volgend bezoek aan de kliniek worden geëvalueerd. De gegevens van overleden proefpersonen worden met terugwerkende kracht verkregen, vanaf 12 weken na het eRADicAte End of Treatment-bezoek en prospectief tot en met de datum van overlijden. De totale duur van het onderzoek is naar verwachting 48 maanden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De evalueerbare populatie omvat 31 proefpersonen die de eRADicAte-studie hebben voltooid. Deze populatie zal worden gebruikt voor de analyse van het primaire werkzaamheidseindpunt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte proefpersonen zijn volwassenen ouder dan 18 jaar met mCRPC die het eRADicAte-onderzoek hebben voltooid. De levende proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een levende proefpersoon of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is niet in staat het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen of te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de algehele overleving te onderzoeken van proefpersonen die de "eRADicAte"-studie hebben voltooid.
Tijdsspanne: Vanaf het einde van het "eRADicAte"-onderzoek worden de proefpersonen met terugwerkende kracht gevolgd vanaf het moment dat ze het onderzoek hebben afgerond en proactief gedurende maximaal 4 jaar
Opvolging op lange termijn
Vanaf het einde van het "eRADicAte"-onderzoek worden de proefpersonen met terugwerkende kracht gevolgd vanaf het moment dat ze het onderzoek hebben afgerond en proactief gedurende maximaal 4 jaar
Om latere prostaatkankertherapieën en medicijnen te onderzoeken van proefpersonen die de "eRADicAte" -studie hebben voltooid.
Tijdsspanne: Vanaf het einde van het "eRADicAte"-onderzoek worden de proefpersonen met terugwerkende kracht gevolgd vanaf het moment dat ze het onderzoek hebben afgerond en proactief gedurende maximaal 4 jaar
Opvolging op lange termijn
Vanaf het einde van het "eRADicAte"-onderzoek worden de proefpersonen met terugwerkende kracht gevolgd vanaf het moment dat ze het onderzoek hebben afgerond en proactief gedurende maximaal 4 jaar
Om radiografische veranderingen te onderzoeken van proefpersonen die het "eRADicAte"-onderzoek hebben voltooid.
Tijdsspanne: Vanaf het einde van het "eRADicAte"-onderzoek worden de proefpersonen met terugwerkende kracht gevolgd vanaf het moment dat ze het onderzoek hebben afgerond en proactief gedurende maximaal 4 jaar
Opvolging op lange termijn
Vanaf het einde van het "eRADicAte"-onderzoek worden de proefpersonen met terugwerkende kracht gevolgd vanaf het moment dat ze het onderzoek hebben afgerond en proactief gedurende maximaal 4 jaar
SSE's onderzoeken van proefpersonen die de "eRADicAte"-studie hebben voltooid
Tijdsspanne: Vanaf het einde van het "eRADicAte"-onderzoek worden de proefpersonen met terugwerkende kracht gevolgd vanaf het moment dat ze het onderzoek hebben afgerond en proactief gedurende maximaal 4 jaar
Opvolging op lange termijn
Vanaf het einde van het "eRADicAte"-onderzoek worden de proefpersonen met terugwerkende kracht gevolgd vanaf het moment dat ze het onderzoek hebben afgerond en proactief gedurende maximaal 4 jaar
Om de incidentie van beenmergfalen te onderzoeken bij proefpersonen die de "eRADicAte"-studie voltooiden.
Tijdsspanne: Vanaf het einde van het "eRADicAte"-onderzoek worden de proefpersonen met terugwerkende kracht gevolgd vanaf het moment dat ze het onderzoek hebben afgerond en proactief gedurende maximaal 4 jaar
Opvolging op lange termijn
Vanaf het einde van het "eRADicAte"-onderzoek worden de proefpersonen met terugwerkende kracht gevolgd vanaf het moment dat ze het onderzoek hebben afgerond en proactief gedurende maximaal 4 jaar
Om het optreden van latere diagnose met secundaire maligniteiten te onderzoeken bij proefpersonen die de "eRADicAte"-studie hebben voltooid.
Tijdsspanne: Vanaf het einde van het "eRADicAte"-onderzoek worden de proefpersonen met terugwerkende kracht gevolgd vanaf het moment dat ze het onderzoek hebben afgerond en proactief gedurende maximaal 4 jaar
Opvolging op lange termijn
Vanaf het einde van het "eRADicAte"-onderzoek worden de proefpersonen met terugwerkende kracht gevolgd vanaf het moment dat ze het onderzoek hebben afgerond en proactief gedurende maximaal 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carolina Research Professionals, LLC

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRP-PCA-01.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zullen 31 proefpersonen worden ingeschreven. De steekproefomvang is gebaseerd op het aantal proefpersonen dat het "eRADicAte"-onderzoek heeft voltooid. Er worden geen statistische aannames gedaan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker uitgezaaid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren