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Post-eRADicAte - eRADicAte 연구를 완료한 피험자의 장기 추적 조사(NCT 02097303) (Post-eRADicAte)

2019년 3월 15일 업데이트: Carolina Research Professionals, LLC

Post-eRADicAte: eRADicAte(NCT 02097303)에 대한 장기 추적 조사, 증상이 있는 뼈 전이가 있는 CRPC 피험자에서 RADium Ra 223 Dichloride와 Abiraterone Acetate 및 Prednisone의 동시 투여에 대한 공개 라벨 2상 연구.

이것은 eRADicAte에 대한 장기 후속 연구로, 증상이 있는 뼈 전이가 있는 전립선암 피험자에게 아비라테론 아세테이트와 프레드니손 거세 저항성(호르몬 불응성)의 동시 투여와 라듐 Ra 223 디클로라이드의 효과를 조사하기 위해 설계된 개방형 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이것은 증상이 있는 거세 저항성 전립선암과 골 전이가 있는 피험자에서 Radium Ra 223 dichloride와 Abiraterone Acetate + Prednisone의 동시 투여에 대한 효과를 조사하기 위해 설계된 오픈 라벨 연구인 eRADicAte에 대한 장기 후속 연구입니다.

31명의 피험자는 eRADicAte 연구에서 모든 연구 방문을 완료했으며 따라서 평가 가능했습니다. 31명의 피험자 모두가 전체 생존, 후속 추가 전립선암 요법 및 약물, 방사선학적 변화 및 SSE(Symptomatic Skeletal Events), 골수 부전 발생률, 이차 악성 종양 진단을 평가하는 이 장기 후속 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. .

살아있는 피험자는 Radium Ra 223 dichloride를 마지막으로 투여한 후 최소 12주 후에 그리고 이후의 각 클리닉 방문 시 평가됩니다. 사망한 피험자의 데이터는 eRADicAte 치료 종료 방문 후 12주부터 사망 날짜까지 소급적으로 수집됩니다. 총 연구 기간은 48개월로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

31

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

평가 가능한 모집단에는 eRADicAte 연구를 완료한 31명의 피험자가 포함됩니다. 이 모집단은 1차 효능 종점 분석에 사용됩니다.

설명

포함 기준:

  • 적격 피험자는 eRADicAte 연구를 완료한 mCRPC가 있는 18세 이상의 성인입니다. 생존 연구 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 살아있는 연구 피험자 또는 그의 법적 대리인은 서면 동의서를 이해할 수 없거나 서명할 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"eRADicAte" 연구를 완료한 피험자의 전체 생존을 조사합니다.
기간: "eRADicAte" 연구가 종료되면 피험자는 연구를 완료한 시점부터 소급하여 최대 4년 동안 적극적으로 추적하게 됩니다.
장기 후속 조치
"eRADicAte" 연구가 종료되면 피험자는 연구를 완료한 시점부터 소급하여 최대 4년 동안 적극적으로 추적하게 됩니다.
"eRADicAte" 연구를 완료한 대상체의 후속 전립선암 요법 및 약물을 조사하기 위함.
기간: "eRADicAte" 연구가 종료되면 피험자는 연구를 완료한 시점부터 소급하여 최대 4년 동안 적극적으로 추적하게 됩니다.
장기 후속 조치
"eRADicAte" 연구가 종료되면 피험자는 연구를 완료한 시점부터 소급하여 최대 4년 동안 적극적으로 추적하게 됩니다.
"eRADicAte" 연구를 완료한 피험자의 방사선학적 변화를 조사합니다.
기간: "eRADicAte" 연구가 종료되면 피험자는 연구를 완료한 시점부터 소급하여 최대 4년 동안 적극적으로 추적하게 됩니다.
장기 후속 조치
"eRADicAte" 연구가 종료되면 피험자는 연구를 완료한 시점부터 소급하여 최대 4년 동안 적극적으로 추적하게 됩니다.
"eRADicAte" 연구를 완료한 피험자의 SSE를 조사하기 위해
기간: "eRADicAte" 연구가 종료되면 피험자는 연구를 완료한 시점부터 소급하여 최대 4년 동안 적극적으로 추적하게 됩니다.
장기 후속 조치
"eRADicAte" 연구가 종료되면 피험자는 연구를 완료한 시점부터 소급하여 최대 4년 동안 적극적으로 추적하게 됩니다.
"eRADicAte" 연구를 완료한 피험자의 골수 부전 발생률을 조사합니다.
기간: "eRADicAte" 연구가 종료되면 피험자는 연구를 완료한 시점부터 소급하여 최대 4년 동안 적극적으로 추적하게 됩니다.
장기 후속 조치
"eRADicAte" 연구가 종료되면 피험자는 연구를 완료한 시점부터 소급하여 최대 4년 동안 적극적으로 추적하게 됩니다.
"eRADicAte" 연구를 완료한 피험자의 2차 악성 종양으로 후속 진단 발생을 조사합니다.
기간: "eRADicAte" 연구가 종료되면 피험자는 연구를 완료한 시점부터 소급하여 최대 4년 동안 적극적으로 추적하게 됩니다.
장기 후속 조치
"eRADicAte" 연구가 종료되면 피험자는 연구를 완료한 시점부터 소급하여 최대 4년 동안 적극적으로 추적하게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carolina Research Professionals, LLC

협력자

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRP-PCA-01.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

31과목이 등록됩니다. 샘플 크기는 "eRADicAte" 연구를 완료한 피험자의 수를 기반으로 합니다. 통계적 가정은 하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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