Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Post-eRADicAte — долгосрочное наблюдение за субъектами, завершившими исследование eRADicAte (NCT 02097303) (Post-eRADicAte)

15 марта 2019 г. обновлено: Carolina Research Professionals, LLC

Post-eRADicAte: долгосрочное продолжение eRADicAte (NCT 02097303), открытого исследования второй фазы дихлорида радия Ra 223 с одновременным введением абиратерона ацетата плюс преднизон у субъектов CRPC с симптоматическими метастазами в кости.

Это долгосрочное последующее исследование eRADicAte, открытого исследования, предназначенного для изучения эффектов дихлорида радия Ra 223 с одновременным введением абиратерона ацетата плюс преднизон-кастраторезистентный (гормонорефрактерный) рак предстательной железы у субъектов с симптоматическими метастазами в кости.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Метастатический рак простаты

Подробное описание

Это долгосрочное последующее исследование eRADicAte, открытого исследования, предназначенного для изучения эффектов одновременного введения дихлорида радия Ra 223 и абиратерона ацетата плюс преднизолон у субъектов с симптоматическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы и с метастазами в кости.

31 субъект завершил все учебные визиты в исследовании eRADicAte и, таким образом, подлежал оценке. Всем 31 субъекту будет предложено принять участие в этом долгосрочном последующем исследовании, в котором будут оцениваться общая выживаемость, последующее дополнительное лечение рака простаты и лекарства, рентгенологические изменения и SSE (симптоматические скелетные события), частота отказов костного мозга и диагностика вторичных злокачественных новообразований. .

Живые субъекты будут оцениваться по крайней мере через 12 недель после получения последней дозы дихлорида радия Ra 223 и при каждом последующем визите в клинику. Данные об умершем субъекте будут получены ретроспективно, через 12 недель после визита ERADICATE в конце лечения и проспективно до даты смерти. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 48 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    - Chesapeake Urology Research Associates
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
    - Urology Cancer Center and GU Research Network
- New York
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - Associated Medical Professionals
- Oregon
  - Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
    - Oregon Urology Institute
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
    - Carolina Urologic Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Оцениваемая популяция включает 31 субъекта, которые завершили исследование eRADicAte. Эта популяция будет использоваться для анализа первичной конечной точки эффективности.

Описание

Критерии включения:

Приемлемыми субъектами являются взрослые старше 18 лет с мКРРПЖ, прошедшие исследование eRADicAte. Живой субъект исследования или его законный представитель должен быть в состоянии понять и подписать письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Живой субъект исследования или его законный представитель не в состоянии понять или не желают подписывать письменную форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Исследовать общую выживаемость субъектов, завершивших исследование «eRADicAte». Временное ограничение: С момента окончания исследования «eRADicAte» субъекты будут наблюдаться задним числом с момента завершения исследования и проактивно в течение 4 лет.	Долгосрочное наблюдение	С момента окончания исследования «eRADicAte» субъекты будут наблюдаться задним числом с момента завершения исследования и проактивно в течение 4 лет.
Изучить последующие методы лечения рака простаты и лекарства субъектов, которые завершили исследование «eRADicAte». Временное ограничение: С момента окончания исследования «eRADicAte» субъекты будут наблюдаться задним числом с момента завершения исследования и проактивно в течение 4 лет.	Долгосрочное наблюдение	С момента окончания исследования «eRADicAte» субъекты будут наблюдаться задним числом с момента завершения исследования и проактивно в течение 4 лет.
Исследовать рентгенологические изменения субъектов, завершивших исследование «eRADicAte». Временное ограничение: С момента окончания исследования «eRADicAte» субъекты будут наблюдаться задним числом с момента завершения исследования и проактивно в течение 4 лет.	Долгосрочное наблюдение	С момента окончания исследования «eRADicAte» субъекты будут наблюдаться задним числом с момента завершения исследования и проактивно в течение 4 лет.
Для изучения SSE субъектов, которые завершили исследование «eRADicAte». Временное ограничение: С момента окончания исследования «eRADicAte» субъекты будут наблюдаться задним числом с момента завершения исследования и проактивно в течение 4 лет.	Долгосрочное наблюдение	С момента окончания исследования «eRADicAte» субъекты будут наблюдаться задним числом с момента завершения исследования и проактивно в течение 4 лет.
Исследовать частоту недостаточности костного мозга у субъектов, завершивших исследование «eRADicAte». Временное ограничение: С момента окончания исследования «eRADicAte» субъекты будут наблюдаться задним числом с момента завершения исследования и проактивно в течение 4 лет.	Долгосрочное наблюдение	С момента окончания исследования «eRADicAte» субъекты будут наблюдаться задним числом с момента завершения исследования и проактивно в течение 4 лет.
Исследовать возникновение последующего диагноза вторичных злокачественных новообразований у субъектов, завершивших исследование «eRADicAte». Временное ограничение: С момента окончания исследования «eRADicAte» субъекты будут наблюдаться задним числом с момента завершения исследования и проактивно в течение 4 лет.	Долгосрочное наблюдение	С момента окончания исследования «eRADicAte» субъекты будут наблюдаться задним числом с момента завершения исследования и проактивно в течение 4 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carolina Research Professionals, LLC

Соавторы

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CRP-PCA-01.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будет зачислен 31 предмет. Размер выборки основан на количестве субъектов, прошедших исследование «eRADicAte». Никаких статистических допущений не делается.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак простаты

xiaohua li

Рекрутинг

Чтобы изучить эффективность ситилимаба в сочетании с бевацизумабом при раке прямой кишки

Rcctal Cancer

Китай
Yonsei University

Еще не набирают

Открытое исследование с одноодельной, многоцентровой фазой II для оценки эффективности амивантамаба в сочетании с Folfiri в качестве лечения второй линии у пациентов с распространенным раком дикого типа RAS/BRAF, прогрессирующим на предварительном лечении на основе анти-EGFR.

RAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer Pement

Корея, Республика