Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-eRADicAte - En langsigtet opfølgning af emner, der fuldførte eRADicAte-undersøgelsen (NCT 02097303) (Post-eRADicAte)

15. marts 2019 opdateret af: Carolina Research Professionals, LLC

Post-eRADicAte: En langtidsopfølgning på eRADicAte (NCT 02097303), et åbent fase 2-studie af RADium Ra 223-dichlorid med samtidig administration af Abirateronacetat Plus Prednison hos CRPC-personer med symptomatisk knoglemetastase.

Dette er et langtidsopfølgningsstudie til eRADicAte, et åbent studie designet til at undersøge virkningerne af Radium Ra 223 dichlorid med samtidig administration af Abiraterone Acetate plus Prednison Kastratresistente (hormonrefraktære) prostatakræftpatienter med symptomatisk knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et langtidsopfølgningsstudie til eRADicAte, et åbent studie designet til at undersøge virkningerne på samtidig administration af Radium Ra 223 dichlorid og Abiraterone Acetate plus Prednison hos personer med symptomatisk kastratresistent prostatacancer og med knoglemetastaser.

31 forsøgspersoner gennemførte alle studiebesøg i eRADicAte-undersøgelsen og var således evaluerbare. Alle 31 forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i denne langtidsopfølgningsundersøgelse, som vil evaluere den samlede overlevelse, efterfølgende yderligere prostatacancerbehandlinger og medicin, radiografiske ændringer og SSE'er (symptomatiske skelethændelser), forekomst af knoglemarvssvigt og diagnose med sekundære maligniteter .

Levende forsøgspersoner vil blive evalueret mindst 12 uger efter deres sidste dosis Radium Ra 223 dichlorid og ved hvert efterfølgende klinikbesøg. Afdøde forsøgspersons data vil blive indhentet retrospektivt, fra 12 uger efter eRADicAte End of Treatment-besøget og fremadrettet til dødsdatoen. Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være 48 måneder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den evaluerbare population omfatter 31 forsøgspersoner, der gennemførte eRADicAte-undersøgelsen. Denne population vil blive brugt til analysen af ​​det primære effektmål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede forsøgspersoner er voksne over 18 år med mCRPC, der fuldførte eRADicAte-undersøgelsen. Det levende studieobjekt eller den juridisk bemyndigede repræsentant skal kunne forstå og underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Et levende studieperson eller dennes juridisk autoriserede repræsentant er ikke i stand til at forstå eller villige til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge den samlede overlevelse af forsøgspersoner, der gennemførte "eRADicAte"-undersøgelsen.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år
Langsigtet opfølgning
Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år
At undersøge efterfølgende prostatacancerbehandlinger og medicin af personer, der fuldførte "eRADicAte"-undersøgelsen.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år
Langsigtet opfølgning
Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år
At undersøge radiografiske ændringer af forsøgspersoner, der fuldførte "eRADicAte" undersøgelsen.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år
Langsigtet opfølgning
Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år
At undersøge SSE'er af emner, der gennemførte "eRADicAte" undersøgelsen
Tidsramme: Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år
Langsigtet opfølgning
Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år
At undersøge forekomsten af ​​knoglemarvssvigt hos forsøgspersoner, der fuldførte "eRADicAte"-undersøgelsen.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år
Langsigtet opfølgning
Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år
At undersøge forekomsten af ​​efterfølgende diagnose med sekundære maligniteter hos forsøgspersoner, der fuldførte "eRADicAte"-undersøgelsen.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år
Langsigtet opfølgning
Fra slutningen af ​​"eRADicAte"-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive fulgt med tilbagevirkende kraft fra det tidspunkt, de afsluttede undersøgelsen og proaktivt i op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carolina Research Professionals, LLC

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRP-PCA-01.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der vil blive tilmeldt 31 fag. Stikprøvestørrelsen er baseret på antallet af forsøgspersoner, der gennemførte "eRADicAte"-undersøgelsen. Der er ikke lavet statistiske forudsætninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner