Post-eRADicAte - Un suivi à long terme des sujets ayant terminé l'étude eRADicAte (NCT 02097303) (Post-eRADicAte)
15 mars 2019 mis à jour par: Carolina Research Professionals, LLC
Post-eRADicAte : un suivi à long terme d'eRADicAte (NCT 02097303), une étude ouverte de phase 2 sur le dichlorure de RADium Ra 223 avec administration simultanée d'acétate d'abiratérone plus prednisone chez des sujets CRPC présentant des métastases osseuses symptomatiques.
Il s'agit d'une étude de suivi à long terme pour eRADicAte, une étude ouverte conçue pour examiner les effets du dichlorure de Radium Ra 223 avec l'administration simultanée d'acétate d'abiratérone et de sujets atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (réfractaire aux hormones) présentant des métastases osseuses symptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi à long terme pour eRADicAte, une étude ouverte conçue pour examiner les effets sur l'administration simultanée de dichlorure de Radium Ra 223 et d'acétate d'abiratérone plus prednisone chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate symptomatique résistant à la castration et présentant des métastases osseuses.
31 sujets ont effectué toutes les visites d'étude dans l'étude eRADicAte, et étaient donc évaluables. Les 31 sujets seront invités à participer à cette étude de suivi à long terme qui évaluera la survie globale, les traitements et médicaments supplémentaires ultérieurs contre le cancer de la prostate, les changements radiographiques et les SSE (événements squelettiques symptomatiques), l'incidence de l'insuffisance de la moelle osseuse et le diagnostic de tumeurs malignes secondaires. .
Les sujets vivants seront évalués au moins 12 semaines après leur dernière dose de dichlorure de Radium Ra 223 et à chaque visite clinique ultérieure. Les données du sujet décédé seront obtenues rétrospectivement, à partir de 12 semaines après la visite de fin de traitement eRADicAte et de manière prospective jusqu'à la date du décès. La durée totale de l'étude devrait être de 48 mois
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Associated Medical Professionals
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Oregon
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Oregon Urology Institute
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population évaluable comprend 31 sujets ayant terminé l'étude eRADicAte.
Cette population sera utilisée pour l'analyse du critère principal d'efficacité.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets éligibles sont des adultes de plus de 18 ans atteints de mCRPC qui ont terminé l'étude eRADicAte. Le sujet vivant de l'étude ou son représentant légalement autorisé doit être en mesure de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Un sujet d'étude vivant ou son représentant légalement autorisé n'est pas en mesure de comprendre ou de vouloir signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la survie globale des sujets ayant terminé l'étude "eRADicAte".
Délai: À partir de la fin de l'étude "eRADicAte", les sujets seront suivis rétroactivement à partir du moment où ils ont terminé l'étude et de manière proactive jusqu'à 4 ans
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Suivi à long terme
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À partir de la fin de l'étude "eRADicAte", les sujets seront suivis rétroactivement à partir du moment où ils ont terminé l'étude et de manière proactive jusqu'à 4 ans
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Étudier les thérapies et les médicaments ultérieurs contre le cancer de la prostate des sujets qui ont terminé l'étude "eRADicAte".
Délai: À partir de la fin de l'étude "eRADicAte", les sujets seront suivis rétroactivement à partir du moment où ils ont terminé l'étude et de manière proactive jusqu'à 4 ans
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Suivi à long terme
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À partir de la fin de l'étude "eRADicAte", les sujets seront suivis rétroactivement à partir du moment où ils ont terminé l'étude et de manière proactive jusqu'à 4 ans
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Étudier les changements radiographiques des sujets qui ont terminé l'étude "eRADicAte".
Délai: À partir de la fin de l'étude "eRADicAte", les sujets seront suivis rétroactivement à partir du moment où ils ont terminé l'étude et de manière proactive jusqu'à 4 ans
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Suivi à long terme
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À partir de la fin de l'étude "eRADicAte", les sujets seront suivis rétroactivement à partir du moment où ils ont terminé l'étude et de manière proactive jusqu'à 4 ans
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Pour enquêter sur les SSE des sujets qui ont terminé l'étude "eRADicAte"
Délai: À partir de la fin de l'étude "eRADicAte", les sujets seront suivis rétroactivement à partir du moment où ils ont terminé l'étude et de manière proactive jusqu'à 4 ans
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Suivi à long terme
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À partir de la fin de l'étude "eRADicAte", les sujets seront suivis rétroactivement à partir du moment où ils ont terminé l'étude et de manière proactive jusqu'à 4 ans
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Étudier l'incidence de l'insuffisance médullaire chez les sujets ayant terminé l'étude « eRADicAte ».
Délai: À partir de la fin de l'étude "eRADicAte", les sujets seront suivis rétroactivement à partir du moment où ils ont terminé l'étude et de manière proactive jusqu'à 4 ans
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Suivi à long terme
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À partir de la fin de l'étude "eRADicAte", les sujets seront suivis rétroactivement à partir du moment où ils ont terminé l'étude et de manière proactive jusqu'à 4 ans
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Étudier la survenue d'un diagnostic ultérieur de tumeurs malignes secondaires chez les sujets ayant terminé l'étude "eRADicAte".
Délai: À partir de la fin de l'étude "eRADicAte", les sujets seront suivis rétroactivement à partir du moment où ils ont terminé l'étude et de manière proactive jusqu'à 4 ans
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Suivi à long terme
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À partir de la fin de l'étude "eRADicAte", les sujets seront suivis rétroactivement à partir du moment où ils ont terminé l'étude et de manière proactive jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
30 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRP-PCA-01.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
31 sujets seront inscrits.
La taille de l'échantillon est basée sur le nombre de sujets qui ont terminé l'étude "eRADicAte".
Aucune hypothèse statistique n'est faite.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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