Post-eRADicAte - eRADicAte 研究を完了した被験者の長期フォローアップ (NCT 02097303) (Post-eRADicAte)
2019年3月15日 更新者：Carolina Research Professionals, LLC
Post-eRADicAte: eRADicAte (NCT 02097303) の長期フォローアップ、症候性骨転移を伴う CRPC 被験者における酢酸アビラテロンとプレドニゾンの同時投与による RADium Ra 223 二塩化物の非盲検第 2 相試験。
これは eRADicAte の長期フォローアップ研究であり、症候性骨転移を伴う去勢抵抗性 (ホルモン不応性) 前立腺がん患者にアビラテロン酢酸塩とプレドニゾンを同時に投与した場合の二塩化ラジウム Ra 223 の効果を調べるために設計された非盲検研究です。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
これは、症候性去勢抵抗性前立腺癌および骨転移のある被験者における二塩化ラジウム Ra 223 および酢酸アビラテロン + プレドニゾンの同時投与に対する効果を調べるために設計された非盲検試験である eRADicAte の長期フォローアップ試験です。
31 人の被験者が eRADicAte 研究のすべての研究訪問を完了したため、評価可能でした。 31人のすべての被験者は、この長期フォローアップ研究に参加するよう求められます。この研究では、全生存期間、その後の追加の前立腺癌治療と投薬、X線写真の変化とSSE（症候性骨格事象）、骨髄不全の発生率、および二次悪性腫瘍の診断が評価されます。 .
生きている被験者は、二塩化ラジウム Ra 223 の最後の投与から少なくとも 12 週間後、およびその後の各診療所訪問時に評価されます。 死亡した被験者のデータは、eRADicAte 治療終了後の 12 週間から遡及的に取得され、死亡日まで前向きに取得されます。 研究の合計期間は48か月と予想されます
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Urology Institute
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
評価可能な母集団には、eRADicAte 研究を完了した 31 人の被験者が含まれます。
この母集団は、主要な有効性エンドポイントの分析に使用されます。
説明
包含基準:
- 適格な被験者は、eRADicAte研究を完了したmCRPCの18歳以上の成人です。 生きている研究対象者または法的に承認された代理人は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる必要があります。
除外基準:
- -生きている研究対象またはその法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解できない、または署名する意思がない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「eRADicAte」研究を完了した被験者の全生存率を調査する。
時間枠：「eRADicAte」試験の終了後、対象者は試験完了時からさかのぼって最大 4 年間積極的に追跡されます。
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長期フォローアップ
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「eRADicAte」試験の終了後、対象者は試験完了時からさかのぼって最大 4 年間積極的に追跡されます。
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「eRADicAte」研究を完了した被験者のその後の前立腺癌治療および薬物療法を調査すること。
時間枠：「eRADicAte」試験の終了後、対象者は試験完了時からさかのぼって最大 4 年間積極的に追跡されます。
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長期フォローアップ
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「eRADicAte」試験の終了後、対象者は試験完了時からさかのぼって最大 4 年間積極的に追跡されます。
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「eRADicAte」研究を完了した被験者の X 線写真の変化を調査します。
時間枠：「eRADicAte」試験の終了後、対象者は試験完了時からさかのぼって最大 4 年間積極的に追跡されます。
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長期フォローアップ
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「eRADicAte」試験の終了後、対象者は試験完了時からさかのぼって最大 4 年間積極的に追跡されます。
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「eRADicAte」試験を完了した被験者のSSEを調査する
時間枠：「eRADicAte」試験の終了後、対象者は試験完了時からさかのぼって最大 4 年間積極的に追跡されます。
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長期フォローアップ
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「eRADicAte」試験の終了後、対象者は試験完了時からさかのぼって最大 4 年間積極的に追跡されます。
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「eRADicAte」試験を完了した被験者の骨髄不全の発生率を調査すること。
時間枠：「eRADicAte」試験の終了後、対象者は試験完了時からさかのぼって最大 4 年間積極的に追跡されます。
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長期フォローアップ
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「eRADicAte」試験の終了後、対象者は試験完了時からさかのぼって最大 4 年間積極的に追跡されます。
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「eRADicAte」研究を完了した被験者の二次悪性腫瘍によるその後の診断の発生を調査する。
時間枠：「eRADicAte」試験の終了後、対象者は試験完了時からさかのぼって最大 4 年間積極的に追跡されます。
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長期フォローアップ
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「eRADicAte」試験の終了後、対象者は試験完了時からさかのぼって最大 4 年間積極的に追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (予期された)
2021年10月1日
研究の完了 (予期された)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月15日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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