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Pós-eRADicAte - Um acompanhamento de longo prazo de indivíduos que concluíram o estudo eRADicAte (NCT 02097303) (Post-eRADicAte)

15 de março de 2019 atualizado por: Carolina Research Professionals, LLC

Pós-eRADicAte: um acompanhamento de longo prazo para eRADicAte (NCT 02097303), um estudo aberto de fase dois de RADium Ra 223 dicloreto com administração concomitante de acetato de abiraterona mais prednisona em indivíduos CRPC com metástase óssea sintomática.

Este é um estudo de acompanhamento de longo prazo para eRADicAte, um estudo aberto projetado para examinar os efeitos do dicloreto de rádio Ra 223 com administração concomitante de acetato de abiraterona mais prednisona castrado-resistente (refratário a hormônios) em indivíduos com câncer de próstata com metástase óssea sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de acompanhamento de longo prazo para eRADicAte, um estudo aberto projetado para examinar os efeitos da administração concomitante de dicloreto de rádio Ra 223 e acetato de abiraterona mais prednisona em indivíduos com câncer de próstata resistente à castração sintomático e com metástases ósseas.

31 indivíduos completaram todas as visitas do estudo eRADicAte e, portanto, foram avaliados. Todos os 31 indivíduos serão convidados a participar deste estudo de acompanhamento de longo prazo, que avaliará a sobrevida geral, terapias e medicamentos adicionais subsequentes para o câncer de próstata, alterações radiográficas e SSE (eventos sintomáticos do esqueleto), incidência de insuficiência da medula óssea e diagnóstico de malignidades secundárias .

Os indivíduos vivos serão avaliados pelo menos 12 semanas após a última dose de dicloreto de rádio Ra 223 e em cada visita clínica subsequente. Os dados do indivíduo falecido serão obtidos retrospectivamente, a partir de 12 semanas após a visita de Fim do Tratamento do eRADicAte e prospectivamente até a data da morte. A duração total do estudo está prevista para ser de 48 meses

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população avaliável inclui 31 indivíduos que completaram o estudo eRADicAte. Esta população será utilizada para a análise do endpoint primário de eficácia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos elegíveis são adultos com mais de 18 anos com mCRPC que completaram o estudo eRADicAte. O sujeito vivo do estudo ou representante legalmente autorizado deve ser capaz de entender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Um sujeito de estudo vivo ou seu representante legalmente autorizado não é capaz de entender ou está disposto a assinar o formulário de consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a sobrevida global dos indivíduos que completaram o estudo "eRADicAte".
Prazo: A partir do final do estudo "eRADicAte", os indivíduos serão acompanhados retroativamente desde o momento em que concluíram o estudo e proativamente por até 4 anos
Acompanhamento de longo prazo
A partir do final do estudo "eRADicAte", os indivíduos serão acompanhados retroativamente desde o momento em que concluíram o estudo e proativamente por até 4 anos
Investigar terapias e medicamentos subsequentes para o câncer de próstata de indivíduos que completaram o estudo "eRADicAte".
Prazo: A partir do final do estudo "eRADicAte", os indivíduos serão acompanhados retroativamente desde o momento em que concluíram o estudo e proativamente por até 4 anos
Acompanhamento de longo prazo
A partir do final do estudo "eRADicAte", os indivíduos serão acompanhados retroativamente desde o momento em que concluíram o estudo e proativamente por até 4 anos
Investigar alterações radiográficas de indivíduos que completaram o estudo "eRADicAte".
Prazo: A partir do final do estudo "eRADicAte", os indivíduos serão acompanhados retroativamente desde o momento em que concluíram o estudo e proativamente por até 4 anos
Acompanhamento de longo prazo
A partir do final do estudo "eRADicAte", os indivíduos serão acompanhados retroativamente desde o momento em que concluíram o estudo e proativamente por até 4 anos
Para investigar SSE de indivíduos que completaram o estudo "eRADicAte"
Prazo: A partir do final do estudo "eRADicAte", os indivíduos serão acompanhados retroativamente desde o momento em que concluíram o estudo e proativamente por até 4 anos
Acompanhamento de longo prazo
A partir do final do estudo "eRADicAte", os indivíduos serão acompanhados retroativamente desde o momento em que concluíram o estudo e proativamente por até 4 anos
Investigar a incidência de insuficiência da medula óssea de indivíduos que completaram o estudo "eRADicAte".
Prazo: A partir do final do estudo "eRADicAte", os indivíduos serão acompanhados retroativamente desde o momento em que concluíram o estudo e proativamente por até 4 anos
Acompanhamento de longo prazo
A partir do final do estudo "eRADicAte", os indivíduos serão acompanhados retroativamente desde o momento em que concluíram o estudo e proativamente por até 4 anos
Investigar a ocorrência de diagnóstico subseqüente com malignidades secundárias de indivíduos que completaram o estudo "eRADicAte".
Prazo: A partir do final do estudo "eRADicAte", os indivíduos serão acompanhados retroativamente desde o momento em que concluíram o estudo e proativamente por até 4 anos
Acompanhamento de longo prazo
A partir do final do estudo "eRADicAte", os indivíduos serão acompanhados retroativamente desde o momento em que concluíram o estudo e proativamente por até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carolina Research Professionals, LLC

Colaboradores

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRP-PCA-01.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Serão inscritos 31 sujeitos. O tamanho da amostra é baseado no número de indivíduos que completaram o estudo "eRADicAte". Nenhuma suposição estatística é feita.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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