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Post-eRADicAte: un seguimiento a largo plazo de los sujetos que completaron el estudio eRADicAte (NCT 02097303) (Post-eRADicAte)

15 de marzo de 2019 actualizado por: Carolina Research Professionals, LLC

Post-eRADicAte: un seguimiento a largo plazo de eRADicAte (NCT 02097303), un estudio abierto de fase dos de dicloruro de RADium Ra 223 con administración simultánea de acetato de abiraterona más prednisona en sujetos con CPRC con metástasis ósea sintomática.

Este es un estudio de seguimiento a largo plazo de eRADicAte, un estudio abierto diseñado para examinar los efectos del dicloruro de radio Ra 223 con la administración simultánea de acetato de abiraterona más pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (refractario a las hormonas) con prednisona con metástasis ósea sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento a largo plazo de eRADicAte, un estudio abierto diseñado para examinar los efectos de la administración simultánea de dicloruro de radio Ra 223 y acetato de abiraterona más prednisona en sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración sintomático y con metástasis óseas.

31 sujetos completaron todas las visitas de estudio en el estudio eRADicAte y, por lo tanto, fueron evaluables. Se pedirá a los 31 sujetos que participen en este estudio de seguimiento a largo plazo que evaluará la supervivencia general, las terapias y medicamentos adicionales posteriores para el cáncer de próstata, los cambios radiográficos y los SSE (eventos esqueléticos sintomáticos), la incidencia de insuficiencia de la médula ósea y el diagnóstico de neoplasias malignas secundarias. .

Los sujetos vivos serán evaluados al menos 12 semanas después de su última dosis de dicloruro de Radium Ra 223 y en cada visita posterior a la clínica. Los datos del sujeto fallecido se obtendrán retrospectivamente, desde 12 semanas después de la visita de finalización del tratamiento con eRADicAte y prospectivamente hasta la fecha de la muerte. Se espera que la duración total del estudio sea de 48 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población evaluable incluye 31 sujetos que completaron el estudio eRADicAte. Esta población se utilizará para el análisis del criterio principal de valoración de la eficacia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos elegibles son adultos mayores de 18 años con mCRPC que completaron el estudio eRADicAte. El sujeto vivo del estudio o el representante legalmente autorizado debe poder comprender y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Un sujeto vivo del estudio o su representante legalmente autorizado no pueden entender o no están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para investigar la supervivencia general de los sujetos que completaron el estudio "eRADicAte".
Periodo de tiempo: Desde el final del estudio "eRADicAte", los sujetos serán seguidos retroactivamente desde el momento en que completaron el estudio y proactivamente hasta por 4 años.
Seguimiento a largo plazo
Desde el final del estudio "eRADicAte", los sujetos serán seguidos retroactivamente desde el momento en que completaron el estudio y proactivamente hasta por 4 años.
Investigar terapias y medicamentos posteriores para el cáncer de próstata de sujetos que completaron el estudio "eRADicAte".
Periodo de tiempo: Desde el final del estudio "eRADicAte", los sujetos serán seguidos retroactivamente desde el momento en que completaron el estudio y proactivamente hasta por 4 años.
Seguimiento a largo plazo
Desde el final del estudio "eRADicAte", los sujetos serán seguidos retroactivamente desde el momento en que completaron el estudio y proactivamente hasta por 4 años.
Para investigar los cambios radiográficos de los sujetos que completaron el estudio "eRADicAte".
Periodo de tiempo: Desde el final del estudio "eRADicAte", los sujetos serán seguidos retroactivamente desde el momento en que completaron el estudio y proactivamente hasta por 4 años.
Seguimiento a largo plazo
Desde el final del estudio "eRADicAte", los sujetos serán seguidos retroactivamente desde el momento en que completaron el estudio y proactivamente hasta por 4 años.
Para investigar los SSE de los sujetos que completaron el estudio "eRADicAte"
Periodo de tiempo: Desde el final del estudio "eRADicAte", los sujetos serán seguidos retroactivamente desde el momento en que completaron el estudio y proactivamente hasta por 4 años.
Seguimiento a largo plazo
Desde el final del estudio "eRADicAte", los sujetos serán seguidos retroactivamente desde el momento en que completaron el estudio y proactivamente hasta por 4 años.
Para investigar la incidencia de insuficiencia de la médula ósea de los sujetos que completaron el estudio "eRADicAte".
Periodo de tiempo: Desde el final del estudio "eRADicAte", los sujetos serán seguidos retroactivamente desde el momento en que completaron el estudio y proactivamente hasta por 4 años.
Seguimiento a largo plazo
Desde el final del estudio "eRADicAte", los sujetos serán seguidos retroactivamente desde el momento en que completaron el estudio y proactivamente hasta por 4 años.
Investigar la ocurrencia de diagnósticos posteriores con neoplasias malignas secundarias de sujetos que completaron el estudio "eRADicAte".
Periodo de tiempo: Desde el final del estudio "eRADicAte", los sujetos serán seguidos retroactivamente desde el momento en que completaron el estudio y proactivamente hasta por 4 años.
Seguimiento a largo plazo
Desde el final del estudio "eRADicAte", los sujetos serán seguidos retroactivamente desde el momento en que completaron el estudio y proactivamente hasta por 4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carolina Research Professionals, LLC

Colaboradores

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRP-PCA-01.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se matricularán 31 asignaturas. El tamaño de la muestra se basa en el número de sujetos que completaron el estudio "eRADicAte". No se hacen suposiciones estadísticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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