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Post-eRADicAte – Eine langfristige Nachbeobachtung von Probanden, die die eRADicAte-Studie abgeschlossen haben (NCT 02097303) (Post-eRADicAte)

15. März 2019 aktualisiert von: Carolina Research Professionals, LLC

Post-eRADicAte: Eine langfristige Nachbeobachtung von eRADicAte (NCT 02097303), einer offenen Phase-Zwei-Studie mit RADium Ra 223 Dichlorid bei gleichzeitiger Verabreichung von Abirateronacetat plus Prednison bei CRPC-Patienten mit symptomatischer Knochenmetastase.

Dies ist eine Langzeit-Follow-up-Studie zu eRADicAte, einer Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Radium Ra 223 Dichlorid bei gleichzeitiger Verabreichung von Abirateronacetat plus Prednison-kastrationsresistentem (hormonrefraktärem) Prostatakrebs mit symptomatischer Knochenmetastase.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Langzeit-Follow-up-Studie zu eRADicAte, einer Open-Label-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Radium Ra 223-Dichlorid und Abirateronacetat plus Prednison bei Patienten mit symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs und mit Knochenmetastasen.

31 Probanden absolvierten alle Study Visits in der eRADicAte-Studie und waren damit auswertbar. Alle 31 Probanden werden gebeten, an dieser Langzeit-Follow-up-Studie teilzunehmen, in der das Gesamtüberleben, nachfolgende zusätzliche Prostatakrebstherapien und -medikamente, radiologische Veränderungen und SSEs (symptomatische Skelettereignisse), das Auftreten von Knochenmarkversagen und die Diagnose von sekundären Malignomen bewertet werden .

Lebende Probanden werden mindestens 12 Wochen nach ihrer letzten Dosis von Radium Ra 223 Dichlorid und bei jedem weiteren Klinikbesuch untersucht. Die Daten der verstorbenen Person werden rückwirkend erhoben, ab 12 Wochen nach dem eRADicAte-Besuch am Ende der Behandlung und prospektiv bis zum Todesdatum. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 48 Monate betragen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die auswertbare Population umfasst 31 Probanden, die die eRADicAte-Studie abgeschlossen haben. Diese Population wird für die Analyse des primären Wirksamkeitsendpunkts verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Probanden sind Erwachsene über 18 Jahre mit mCRPC, die die eRADicAte-Studie abgeschlossen haben. Der lebende Studienteilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein lebender Studienteilnehmer oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist nicht in der Lage oder bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Gesamtüberlebens von Probanden, die die „eRADicAte“-Studie abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet
Langfristige Nachverfolgung
Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet
Um nachfolgende Prostatakrebstherapien und Medikationen von Probanden zu untersuchen, die die „eRADicAte“-Studie abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet
Langfristige Nachverfolgung
Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet
Um radiologische Veränderungen von Probanden zu untersuchen, die die „eRADicAte“-Studie abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet
Langfristige Nachverfolgung
Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet
Um SSEs von Probanden zu untersuchen, die die „eRADicAte“-Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet
Langfristige Nachverfolgung
Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet
Untersuchung der Inzidenz von Knochenmarkversagen bei Probanden, die an der „eRADicAte“-Studie teilgenommen haben.
Zeitfenster: Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet
Langfristige Nachverfolgung
Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet
Untersuchung des Auftretens einer Folgediagnose mit sekundären malignen Erkrankungen bei Probanden, die die „eRADicAte“-Studie abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet
Langfristige Nachverfolgung
Ab dem Ende der „eRADicAte“-Studie werden die Probanden rückwirkend ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Studie abgeschlossen haben, und proaktiv für bis zu 4 Jahre nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carolina Research Professionals, LLC

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRP-PCA-01.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

31 Probanden werden eingeschrieben. Die Stichprobengröße richtet sich nach der Anzahl der Probanden, die die „eRADicAte“-Studie abgeschlossen haben. Es werden keine statistischen Annahmen getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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