Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-eRADicAte - En langsiktig oppfølging av emner som fullførte eRADicAte-studien (NCT 02097303) (Post-eRADicAte)

15. mars 2019 oppdatert av: Carolina Research Professionals, LLC

Post-eRADicAte: En langsiktig oppfølging av eRADicAte (NCT 02097303), en åpen fase to-studie av RADium Ra 223-diklorid med samtidig administrering av Abirateronacetat pluss prednison hos CRPC-pasienter med symptomatisk benmetastase.

Dette er en langtidsoppfølgingsstudie for eRADicAte, en åpen studie designet for å undersøke effekten av Radium Ra 223-diklorid med samtidig administrering av Abirateronacetat pluss Prednison Kastratresistent (hormonrefraktær) prostatakreftindivider med symptomatisk benmetastase.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en langtidsoppfølgingsstudie til eRADicAte, en åpen studie designet for å undersøke effekten på samtidig administrering av Radium Ra 223 diklorid og Abirateronacetat pluss prednison hos personer med symptomatisk kastratresistent prostatakreft og med benmetastaser.

31 forsøkspersoner gjennomførte alle studiebesøk i eRADicAte-studien, og var dermed evaluerbare. Alle 31 forsøkspersoner vil bli bedt om å delta i denne langsiktige oppfølgingsstudien som vil evaluere total overlevelse, påfølgende ytterligere prostatakreftbehandlinger og medisiner, radiografiske endringer og SSE-er (symptomatiske skjeletthendelser), forekomst av benmargssvikt og diagnose med sekundære maligniteter .

Levende forsøkspersoner vil bli evaluert minst 12 uker etter deres siste dose av Radium Ra 223 diklorid og ved hvert påfølgende klinikkbesøk. Avdøde individs data vil bli innhentet retrospektivt, fra 12 uker etter eRADicAte End of Treatment-besøket og prospektivt til dødsdatoen. Den totale varigheten av studien forventes å være 48 måneder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den evaluerbare populasjonen inkluderer 31 personer som fullførte eRADicAte-studien. Denne populasjonen vil bli brukt til analysen av det primære effektendepunktet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte personer er voksne over 18 år med mCRPC som fullførte eRADicAte-studien. Det levende studieobjektet eller den juridiske representanten må kunne forstå og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Et levende studieobjekt eller hans juridisk autoriserte representant er ikke i stand til å forstå eller villige til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke den totale overlevelsen til forsøkspersoner som fullførte "eRADicAte"-studien.
Tidsramme: Fra slutten av "eRADicAte"-studien vil forsøkspersonene følges retroaktivt fra det tidspunktet de fullførte studien og proaktivt i opptil 4 år
Langsiktig oppfølging
Fra slutten av "eRADicAte"-studien vil forsøkspersonene følges retroaktivt fra det tidspunktet de fullførte studien og proaktivt i opptil 4 år
For å undersøke påfølgende prostatakreftbehandlinger og medisiner av personer som fullførte "eRADicAte"-studien.
Tidsramme: Fra slutten av "eRADicAte"-studien vil forsøkspersonene følges retroaktivt fra det tidspunktet de fullførte studien og proaktivt i opptil 4 år
Langsiktig oppfølging
Fra slutten av "eRADicAte"-studien vil forsøkspersonene følges retroaktivt fra det tidspunktet de fullførte studien og proaktivt i opptil 4 år
For å undersøke radiografiske endringer av forsøkspersoner som fullførte "eRADicAte"-studien.
Tidsramme: Fra slutten av "eRADicAte"-studien vil forsøkspersonene følges retroaktivt fra det tidspunktet de fullførte studien og proaktivt i opptil 4 år
Langsiktig oppfølging
Fra slutten av "eRADicAte"-studien vil forsøkspersonene følges retroaktivt fra det tidspunktet de fullførte studien og proaktivt i opptil 4 år
For å undersøke SSE-er for emner som fullførte "eRADicAte"-studien
Tidsramme: Fra slutten av "eRADicAte"-studien vil forsøkspersonene følges retroaktivt fra det tidspunktet de fullførte studien og proaktivt i opptil 4 år
Langsiktig oppfølging
Fra slutten av "eRADicAte"-studien vil forsøkspersonene følges retroaktivt fra det tidspunktet de fullførte studien og proaktivt i opptil 4 år
For å undersøke forekomsten av benmargssvikt hos personer som fullførte "eRADicAte"-studien.
Tidsramme: Fra slutten av "eRADicAte"-studien vil forsøkspersonene følges retroaktivt fra det tidspunktet de fullførte studien og proaktivt i opptil 4 år
Langsiktig oppfølging
Fra slutten av "eRADicAte"-studien vil forsøkspersonene følges retroaktivt fra det tidspunktet de fullførte studien og proaktivt i opptil 4 år
For å undersøke forekomsten av påfølgende diagnose med sekundære maligniteter hos personer som fullførte "eRADicAte"-studien.
Tidsramme: Fra slutten av "eRADicAte"-studien vil forsøkspersonene følges retroaktivt fra det tidspunktet de fullførte studien og proaktivt i opptil 4 år
Langsiktig oppfølging
Fra slutten av "eRADicAte"-studien vil forsøkspersonene følges retroaktivt fra det tidspunktet de fullførte studien og proaktivt i opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carolina Research Professionals, LLC

Samarbeidspartnere

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRP-PCA-01.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

31 fag vil bli påmeldt. Utvalgsstørrelsen er basert på antall forsøkspersoner som fullførte «eRADicAte»-studien. Det er ikke gjort statistiske forutsetninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatakreft Metastatisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere