Hodnocení prognostických faktorů u tympanoplastiky
Hodnocení prognostických faktorů a indexu rizika středního ucha u tympanoplastiky
Tympanoplastika je chirurgický zákrok prováděný za účelem rekonstrukce ušního bubínku a/nebo kůstek. Tympanoplastika se dělí do pěti různých typů, které původně popsal Horst Ludwig Wullstein. 1,2 Typ 1 zahrnuje opravu samotného bubínku, když je střední ucho normální. Tympanoplastika typu 1 je synonymem pro myringoplastiku, typ 2 zahrnuje opravu bubínku a středního ucha i přes mírné defekty středoušních kůstek, typ 3, kdy mallus a incus chybí místo štěpu přímo na hlavičce třmenu., typ 4 popisuje oprava, kdy je patka třmenu pohyblivá, ale chybí crura. Výsledné střední ucho se bude skládat pouze z Eustachovy trubice a hypotympana, typ 5 je oprava zahrnující fixní stupátko.
V literatuře jsou uváděny různé prognostické faktory, které mohou ovlivnit operační úspěch tympanoplastiky.
Přehled studie
Detailní popis
Některé studie uvádějí význam pro některé z těchto faktorů, zatímco jiné uvádějí opak. Hlášená incidence chirurgické úspěšnosti tympanoplastiky se pohybuje od 60 % do 99 % u dospělých Belluci popsal čtyři samostatná stadia pro prognózu tympanoplastiky 4 podle otorey
. Austin navrhl prognostickou stratifikaci podle kategorií onemocnění, kategorií stadií a deskriptorů onemocnění.
Black zavedl chirurgický, protetický, infekční, tkáňový systém a systém Eustachovy trubice (SPITE) a nedávno Kartush vyvinul index rizika středního ucha (MERI).
Kouření se přidává jako riziko středního ucha. Kromě toho byla v MERI 2001 zvýšena hodnota rizika cholesteatomu a granulační tkáně nebo výpotku.
Prognostické faktory, jako je věk, pohlaví, přítomnost systémových onemocnění, umístění a velikost perforace, délka období sucha, přítomnost myringosklerózy, přítomnost septální a konchální patologie, typ operace a stav opačného ucha a index rizika středního ucha. vyšetřován. 9
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věkové skupině 18-60 let s chronickým hnisavým zánětem středního ucha (CSOM) plánovanou k tympanoplastice.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s otomykózou, septickými ložisky, jako je sinusitida, která mohou ovlivnit výsledek tympanoplastiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickým hnisavým zánětem středního ucha.
pacienti ve věkové skupině 18-60 let s chronickým hnisavým zánětem středního ucha (CSOM) plánovanou k tympanoplastice.
|
Bude provedeno otoskopické vyšetření ke zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti perforace, granulační tkáně a cholesteatomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení prognostických faktorů u tympanoplastiky za účelem predikce výsledku chirurgického řešení, kdykoli bude provedeno.
Časové okno: Jeden rok
|
Budou zkoumány prognostické faktory jako věk, pohlaví, přítomnost systémových onemocnění, lokalizace a velikost perforace, délka období sucha, přítomnost myringosklerózy, přítomnost septální a konchální patologie a stav protějšího ucha a index rizika středního ucha.
|
Jeden rok
|
|
Hodnocení indexu rizika středního ucha u tympanoplastiky
Časové okno: Jeden rok
|
Každý parametr rizika bude mít číselnou hodnotu; Výtok z ucha: 0-3, Perforace: 0-2, Cholesteotom: 0-2, Stav osikulárního řetězce: 0-4, Granulace středního ucha a předchozí operace: 0-2.
Nově je mezi rizikový parametr zahrnuto i kouření.
MERI bude vyhodnoceno.
Pacienti budou rozděleni do kategorií s mírnou (0-3), střední (4-6) a těžkou (≥7) MERI
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kartush JM. Ossicular chain reconstruction. Capitulum to malleus. Otolaryngol Clin North Am. 1994 Aug;27(4):689-715.
- Becvarovski Z, Kartush JM. Smoking and tympanoplasty: implications for prognosis and the Middle Ear Risk Index (MERI). Laryngoscope. 2001 Oct;111(10):1806-11. doi: 10.1097/00005537-200110000-00026.
- WULLSTEIN H. Theory and practice of tympanoplasty. Laryngoscope. 1956 Aug;66(8):1076-93. doi: 10.1288/00005537-195608000-00008. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MERI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .