Evaluatie van prognostische factoren bij tympanoplastiek
Evaluatie van prognostische factoren en risico-index voor het middenoor bij tympanoplastiek
Tympanoplastiek is de chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd voor de reconstructie van het trommelvlies en/of de gehoorbeentjes. Tympanoplastie wordt ingedeeld in vijf verschillende typen, oorspronkelijk beschreven door Horst Ludwig Wullstein. 1,2 Bij type 1 wordt alleen het trommelvlies hersteld, wanneer het middenoor normaal is. Een type 1 tympanoplastiek is synoniem aan myringoplastiek, Type 2 omvat herstel van het trommelvlies en het middenoor ondanks lichte defecten in de gehoorbeentjes van het middenoor, Type 3 wanneer mallus en aambeeld afwezig zijn en de transplantatie direct op de kop van de stijgbeugel wordt geplaatst. Type 4 beschrijft een reparatie wanneer de stijgbeugel voetplaat beweegbaar is, maar de crura ontbreekt. Het resulterende middenoor zal alleen bestaan uit de buis van Eustachius en het hypotympanum. Type 5 is een reparatie met een vaste stijgbeugelvoetplaat.
Er zijn in de literatuur verschillende prognostische factoren vermeld die het chirurgische succes van tympanoplastiek kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sommige onderzoeken rapporteren significantie voor sommige van deze factoren, terwijl andere het tegenovergestelde melden. De gerapporteerde incidentie van chirurgisch succes van tympanoplastie varieert van 60% tot 99% bij volwassenen Belluci beschreef vier afzonderlijke stadia voor de prognose van tympanoplastiek 4 volgens otorroe
. Austin stelde een prognostische stratificatie voor volgens ziektecategorieën, stadiumcategorieën en ziektebeschrijvingen.
Black introduceerde het chirurgische, prothetische, infectie-, weefsel- en buissysteem van Eustachius (SPITE), en meer recentelijk ontwikkelde Kartush de risico-index voor het middenoor (MERI).
Roken wordt toegevoegd als risico voor het middenoor. Bovendien is de risicowaarde voor cholesteatoom en granulatieweefsel of effusie verhoogd in MERI 2001.
Prognostische factoren zoals leeftijd, geslacht, aanwezigheid van systemische ziekten, locatie en grootte van perforatie, duur van droogstand, aanwezigheid van myringosclerose, aanwezigheid van septum- en conchapathologie, operatietype en status van het andere oor en het middenoor risico-index waren onderzocht. 9
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten in de leeftijdsgroep 18-60 jaar met chronische etterige otitis media (CSOM) gepland voor tympanoplastiek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met otomycose, septische foci zoals sinusitis die de uitkomst van tympanoplastie kunnen beïnvloeden, werden uitgesloten van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met chronische etterige otitis media.
patiënten in de leeftijdsgroep 18-60 jaar met chronische etterige otitis media (CSOM) gepland voor tympanoplastiek.
|
Otoscopisch onderzoek zal worden gedaan om de aan- of afwezigheid van perforatie, granulatieweefsel en cholesteatoom te vinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van prognostische factoren bij tympanoplastiek om de uitkomst van de chirurgische behandeling te voorspellen wanneer deze is uitgevoerd.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Prognostische factoren zoals leeftijd, geslacht, aanwezigheid van systemische ziekten, plaats en grootte van perforatie, duur van droogstand, aanwezigheid van myringosclerose, aanwezigheid van septum- en conchapathologie en status van het tegenoverliggende oor en de risico-index van het middenoor zullen worden onderzocht.
|
Een jaar
|
|
Evaluatie van de middenoorrisico-index bij tympanoplastiek
Tijdsspanne: Een jaar
|
Elke risicoparameter krijgt een numerieke waarde; Oorontlading: 0-3, Perforatie: 0-2, Cholesteotoma: 0-2, Ossiculaire kettingstatus: 0-4, Middenoorgranulatie en geschiedenis van eerdere operaties: 0-2.
Sinds kort wordt roken ook als risicoparameter meegenomen.
De MERI wordt geëvalueerd.
De patiënten zullen worden ingedeeld in patiënten met milde (0-3), matige (4-6) en ernstige (≥7) MERI
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kartush JM. Ossicular chain reconstruction. Capitulum to malleus. Otolaryngol Clin North Am. 1994 Aug;27(4):689-715.
- Becvarovski Z, Kartush JM. Smoking and tympanoplasty: implications for prognosis and the Middle Ear Risk Index (MERI). Laryngoscope. 2001 Oct;111(10):1806-11. doi: 10.1097/00005537-200110000-00026.
- WULLSTEIN H. Theory and practice of tympanoplasty. Laryngoscope. 1956 Aug;66(8):1076-93. doi: 10.1288/00005537-195608000-00008. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MERI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .