- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03416725
Evaluación de factores pronósticos en timpanoplastia
Evaluación de Factores Pronósticos e Índice de Riesgo de Oído Medio en Timpanoplastia
La timpanoplastia es la operación quirúrgica realizada para la reconstrucción del tímpano y/o de los huesecillos. La timpanoplastia se clasifica en cinco tipos diferentes, originalmente descritos por Horst Ludwig Wullstein. 1,2 El tipo 1 implica la reparación de la membrana timpánica únicamente, cuando el oído medio es normal. Una timpanoplastia tipo 1 es sinónimo de miringoplastia, el tipo 2 implica la reparación de la membrana timpánica y el oído medio a pesar de defectos leves en los huesecillos del oído medio, el tipo 3 cuando faltan el martillo y el yunque, el injerto se coloca directamente en la cabeza del estribo. El tipo 4 describe una reparación cuando la placa del pie del estribo es móvil, pero faltan los pilares. El oído medio resultante solo constará de la trompa de Eustaquio y el hipotímpano, el Tipo 5 es una reparación que implica una placa fija para el pie del estribo.
Hay varios factores pronósticos reportados en la literatura que pueden influir en el éxito quirúrgico de la timpanoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos estudios informan la importancia de algunos de estos factores, mientras que otros informan lo contrario. La incidencia informada de éxito quirúrgico de la timpanoplastia oscila entre el 60 % y el 99 % en adultos Belluci describió cuatro etapas separadas para el pronóstico de la timpanoplastia 4 según la otorrea
. Austin propuso una estratificación pronóstica según categorías de enfermedad, categorías de estadio y descriptores de enfermedad.
Black introdujo el sistema quirúrgico, protésico, de infección, de tejidos y de trompa de Eustaquio (SPITE) y, más recientemente, Kartush desarrolló el índice de riesgo del oído medio (MERI).
Fumar se agrega como un riesgo del oído medio. Además, el colesteatoma y el tejido de granulación o el valor de riesgo de efusión se incrementaron en MERI 2001.
Los factores pronósticos como edad, sexo, presencia de enfermedades sistémicas, ubicación y tamaño de la perforación, duración del período seco, presencia de miringoesclerosis, presencia de patología septal y conchal, tipo de operación y estado del oído opuesto y el índice de riesgo del oído medio fueron investigado. 9
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes del grupo de edad de 18 a 60 años con otitis media supurativa crónica (OMSC) planificados para timpanoplastia.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con otomicosis, focos sépticos como sinusitis que pueden influir en el resultado de la timpanoplastia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con otitis media supurativa crónica.
pacientes del grupo de edad de 18 a 60 años con otitis media supurativa crónica (OMSC) planificados para timpanoplastia.
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Se realizará un examen otoscópico para encontrar la presencia o ausencia de perforación, tejido de granulación y colesteatoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de factores pronósticos en timpanoplastia para predecir el resultado del manejo quirúrgico cuando se realice.
Periodo de tiempo: Un año
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Se investigarán factores pronósticos como la edad, el sexo, la presencia de enfermedades sistémicas, la ubicación y el tamaño de la perforación, la duración del período seco, la presencia de miringoesclerosis, la presencia de patología septal y de la concha y el estado del índice de riesgo del oído opuesto y del oído medio.
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Un año
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Evaluación del índice de riesgo del oído medio en timpanoplastia
Periodo de tiempo: Un año
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Cada parámetro de riesgo tomará un valor numérico; Secreción del oído: 0-3, Perforación: 0-2, Colesteotoma: 0-2, Estado de la cadena osicular: 0-4, Granulación del oído medio y antecedentes de cirugía previa: 0-2.
Ahora, recientemente, el tabaquismo también se incluye como un parámetro de riesgo.
Se evaluará el MERI.
Los pacientes se clasificarán en aquellos con MERI leve (0-3), moderado (4-6) y grave (≥7)
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kartush JM. Ossicular chain reconstruction. Capitulum to malleus. Otolaryngol Clin North Am. 1994 Aug;27(4):689-715.
- Becvarovski Z, Kartush JM. Smoking and tympanoplasty: implications for prognosis and the Middle Ear Risk Index (MERI). Laryngoscope. 2001 Oct;111(10):1806-11. doi: 10.1097/00005537-200110000-00026.
- WULLSTEIN H. Theory and practice of tympanoplasty. Laryngoscope. 1956 Aug;66(8):1076-93. doi: 10.1288/00005537-195608000-00008. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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