- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03416725
Évaluation des facteurs pronostiques dans la tympanoplastie
Évaluation des facteurs pronostiques et de l'indice de risque de l'oreille moyenne dans la tympanoplastie
La tympanoplastie est l'intervention chirurgicale réalisée pour la reconstruction du tympan et/ou des osselets. La tympanoplastie est classée en cinq types différents, décrits à l'origine par Horst Ludwig Wullstein. 1,2 Le type 1 implique la réparation de la membrane tympanique seule, lorsque l'oreille moyenne est normale. Une tympanoplastie de type 1 est synonyme de myringoplastie, le type 2 implique la réparation de la membrane tympanique et de l'oreille moyenne malgré de légers défauts dans les osselets de l'oreille moyenne, le type 3 lorsque le marteau et l'enclume sont absents placent la greffe directement sur la tête de l'étrier., le type 4 décrit une réparation lorsque la plaque du pied de l'étrier est mobile, mais que les piliers sont manquants. L'oreille moyenne résultante ne sera constituée que de la trompe d'Eustache et de l'hypotympan, le type 5 est une réparation impliquant une plaque de pied d'étrier fixe.
Il existe divers facteurs pronostiques rapportés dans la littérature qui peuvent influencer le succès chirurgical de la tympanoplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certaines études rapportent une importance pour certains de ces facteurs tandis que d'autres rapportent le contraire. L'incidence rapportée du succès chirurgical de la tympanoplastie varie de 60 % à 99 % chez les adultes. Belluci a décrit quatre étapes distinctes pour le pronostic de la tympanoplastie 4 en fonction de l'otorrhée.
. Austin a proposé une stratification pronostique selon les catégories de maladies, les catégories de stades et les descripteurs de maladies.
Black a introduit le système chirurgical, prothétique, d'infection, de tissus et de trompe d'Eustache (SPITE) et, plus récemment, Kartush a développé l'indice de risque de l'oreille moyenne (MERI).
Le tabagisme est ajouté comme risque pour l'oreille moyenne. De plus, la valeur du risque de cholestéatome et de tissu de granulation ou d'épanchement a été augmentée dans MERI 2001.
Les facteurs pronostiques tels que l'âge, le sexe, la présence de maladies systémiques, la localisation et la taille de la perforation, la durée de la période sèche, la présence de myringosclérose, la présence d'une pathologie septale et concale, le type d'opération et l'état de l'oreille opposée et l'indice de risque de l'oreille moyenne ont été enquêté. 9
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients de la tranche d'âge 18-60 ans atteints d'otite moyenne chronique suppurée (OMCS) devant subir une tympanoplastie.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'otomycose, de foyers septiques tels que la sinusite qui peuvent influencer le résultat de la tympanoplastie ont été exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'otite moyenne chronique suppurée.
patients de la tranche d'âge 18-60 ans atteints d'otite moyenne chronique suppurée (OMCS) devant subir une tympanoplastie.
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Un examen otoscopique sera effectué pour rechercher la présence ou l'absence de perforation, de tissu de granulation et de cholestéatome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des facteurs pronostiques dans la tympanoplastie pour prédire le résultat de la prise en charge chirurgicale chaque fois qu'elle est effectuée.
Délai: Un ans
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Les facteurs pronostiques tels que l'âge, le sexe, la présence de maladies systémiques, l'emplacement et la taille de la perforation, la durée de la période sèche, la présence de myringosclérose, la présence d'une pathologie septale et concale et l'état de l'oreille opposée et l'indice de risque de l'oreille moyenne seront étudiés.
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Un ans
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Évaluation de l'indice de risque de l'oreille moyenne dans la tympanoplastie
Délai: Un ans
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Chaque paramètre de risque prendra une valeur numérique ; Écoulement de l'oreille : 0-3, perforation : 0-2, cholestéotome : 0-2, état de la chaîne ossiculaire : 0-4, granulation de l'oreille moyenne et antécédents de chirurgie : 0-2.
Depuis peu, le tabagisme est également inclus comme paramètre de risque.
Le MERI sera évalué.
Les patients seront classés en ceux avec MERI léger (0-3), modéré (4-6) et sévère (≥7)
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kartush JM. Ossicular chain reconstruction. Capitulum to malleus. Otolaryngol Clin North Am. 1994 Aug;27(4):689-715.
- Becvarovski Z, Kartush JM. Smoking and tympanoplasty: implications for prognosis and the Middle Ear Risk Index (MERI). Laryngoscope. 2001 Oct;111(10):1806-11. doi: 10.1097/00005537-200110000-00026.
- WULLSTEIN H. Theory and practice of tympanoplasty. Laryngoscope. 1956 Aug;66(8):1076-93. doi: 10.1288/00005537-195608000-00008. No abstract available.
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Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
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- MERI
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