- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03416725
Prognostisten tekijöiden arviointi Tympanoplastiassa
Prognostisten tekijöiden ja keskikorvan riskiindeksin arviointi tympanoplastiassa
Tympanoplastia on kirurginen leikkaus, joka suoritetaan tärykalvon ja/tai luuluiden rekonstruoimiseksi. Tympanoplastia luokitellaan viiteen eri tyyppiin, jotka alun perin kuvaili Horst Ludwig Wullstein. 1,2 Tyyppi 1 sisältää pelkän tärykalvon korjauksen, kun välikorva on normaali. Tympanoplastia tyyppi 1 on synonyymi myringoplastialle, tyyppi 2 sisältää tärykalvon ja välikorvan korjauksen välikorvan luukuuloissa olevista pienistä vaurioista huolimatta, tyyppi 3, kun mallus ja incus puuttuvat, siirrätään suoraan stapes-päähän., tyyppi 4 kuvaa. korjaus, kun teippijalkalevy on liikkuva, mutta crura puuttuu. Tuloksena oleva välikorva koostuu vain Eustachian putkesta ja hypotympanumista. Tyyppi 5 on korjaus, johon liittyy kiinteä jalkalevy.
Kirjallisuudessa on raportoitu useita prognostisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tympanoplastian kirurgiseen onnistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut tutkimukset raportoivat joidenkin näistä tekijöistä olevan tärkeitä, kun taas toiset raportoivat päinvastoin. Raportoitu tympanoplastian kirurgisen onnistumisen ilmaantuvuus vaihtelee 60 %:sta 99 %:iin aikuisilla. Belluci kuvasi neljä erillistä vaihetta tympanoplastian 4 ennusteelle otorrhean mukaan
. Austin ehdotti prognostista kerrostumista sairauskategorioiden, vaiheluokkien ja sairauskuvaustekijöiden mukaan.
Musta esitteli kirurgisen, proteesin, infektio-, kudos- ja eustachian letkujärjestelmän (SPITE), ja äskettäin Kartush kehitti keskikorvan riskiindeksin (MERI).
Tupakointi on lisätty keskikorvan riskinä. Lisäksi MERI 2001:ssa on nostettu kolesteatooma- ja rakeiskudoksen tai effuusioriskin arvoa.
Prognostiset tekijät, kuten ikä, sukupuoli, systeemisten sairauksien esiintyminen, perforaation sijainti ja koko, kuivajakson kesto, myringoskleroosin esiintyminen, väliseinän ja simpukan patologian esiintyminen, leikkauksen tyyppi sekä vastakkaisen korvan ja välikorvan riskiindeksin tila. tutkittu. 9
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen märkivä välikorvatulehdus (CSOM), jolle on suunniteltu tympanoplastia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli otomykoosi, septisiä pesäkkeitä, kuten poskiontelotulehdus, jotka voivat vaikuttaa tympanoplastian lopputulokseen, suljettiin pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on krooninen märkivä välikorvatulehdus.
18–60-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen märkivä välikorvatulehdus (CSOM), jolle on suunniteltu tympanoplastia.
|
Otoskooppinen tutkimus tehdään perforaation, rakeisen kudoksen ja kolesteatoman olemassaolon tai puuttumisen selvittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prognostisten tekijöiden arviointi tympanoplastiassa kirurgisen hoidon tuloksen ennustamiseksi aina kun se on tehty.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Selvitetään ennustetekijöitä, kuten ikä, sukupuoli, systeemisten sairauksien esiintyminen, perforaation sijainti ja koko, kuivajakson kesto, myringoskleroosin esiintyminen, väliseinän ja konchaalin patologian esiintyminen sekä vastakkaisen korvan ja välikorvan riskiindeksin tila.
|
Yksi vuosi
|
|
Keskikorvan riskiindeksin arviointi tympanoplastiassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Jokainen riskiparametri saa numeerisen arvon; Korvan vuoto: 0-3, perforaatio: 0-2, kolesteotooma: 0-2, luuketjun tila: 0-4, välikorvan granulaatio ja aikaisemmat leikkaukset: 0-2.
Nyt hiljattain myös tupakointi on sisällytetty riskiparametriin.
MERI arvioidaan.
Potilaat luokitellaan potilaisiin, joilla on lievä (0-3), keskivaikea (4-6) ja vaikea (≥7) MERI
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kartush JM. Ossicular chain reconstruction. Capitulum to malleus. Otolaryngol Clin North Am. 1994 Aug;27(4):689-715.
- Becvarovski Z, Kartush JM. Smoking and tympanoplasty: implications for prognosis and the Middle Ear Risk Index (MERI). Laryngoscope. 2001 Oct;111(10):1806-11. doi: 10.1097/00005537-200110000-00026.
- WULLSTEIN H. Theory and practice of tympanoplasty. Laryngoscope. 1956 Aug;66(8):1076-93. doi: 10.1288/00005537-195608000-00008. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MERI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tympanisen kalvon perforointi
-
Sumeyra DOLUOGLUValmisEustachian putken toimintahäiriö | Tonsillaarinen hypertrofia | Eustachian putken toimintahäiriö molemmissa korvissa | Tympanic kalvon häiriöTurkki
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaValmisKrooninen märkivä välikorvatulehdus | Tympanic kalvo; HaavaIndonesia