Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-akademisk senterstudie av Xofigo-pasienter

20. oktober 2020 oppdatert av: Bayer

En retrospektiv, longitudinell multisenterstudie av Radium-223 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Studien vil bli utført fra et virkelighetsperspektiv for å beskrive behandlingssekvenser som involverer radium-223 og kjemoterapi hos pasienter med metastatisk kastratresistent prostatakreft (mCRPC) og vurdere total overlevelse (OS) assosiert med behandlingssekvenser som involverer radium-223 og kjemoterapi. Mens kliniske studier av radium-223 har vist en overlevelsesfordel ved behandling av mCRPC, både pre- og postdocetaxel, manglet studien eksponering for andre generasjons androgener og kunne derfor ikke vurdere utfall før eller etter abirateron eller enzalutamid.

Det spesifikke målet med denne studien er å beskrive og sammenligne de kliniske resultatene mellom behandlingssekvenser for pasienter med mCRPC der 1) radium-223 brukes (alene eller i kombinasjon med abirateron eller enzalutamid) før kjemoterapi versus 2) radium-223 brukt etter kjemoterapi i behandlingen av mCRPC. De sekundære målene er å beskrive sikkerhetsmønstrene for bruk av docetaxel blant mCRPC-pasienter som fikk kjemoterapi etter radium-223.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
        • Bayer US

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med CRPC og benmetastaser som har mottatt minst én dose radium-223 ved et av de deltakende kreftsentrene. De deltakende sentrene er 4 kreftsentre for tertiær omsorg (Dana Farber Cancer Institute, Tulane Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center og Beth Israel Deaconess Medical Center)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fikk minst én dose radium-223 etter mCRPC-diagnose
  • Mottatt minst én resept eller dose kjemoterapi for behandling av mCRPC

Ekskluderingskriterier:

- Ingen dokumentert visceral metastase ved initiering av radium-223

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ra-223-behandling før kjemoterapi
Behandlingssekvens 1 vil inkludere alle mCRPC-pasienter som fikk Ra-223 alene eller i kombinasjon med abirateron eller enzalutamid og deretter fikk kjemoterapi
Legemiddel: Xofigo
Radium-223, 55kBq (1,49 mikrocurie) per kg kroppsvekt gitt med 4 ukers intervaller for 6 injeksjoner
Legemiddel: Taxotere
Docetaxel injeksjon 75 mg/m2 hver 3. uke
Legemiddel: Jevtana
Cabazitaxel injeksjon 25 mg/m2 intravenøst ​​en gang hver 3. uke
Ra-223 etter kjemoterapi
Behandlingssekvens 2 inkluderer alle mCRPC-pasienter som fikk kjemoterapi før Radium 223-behandling
Legemiddel: Xofigo
Radium-223, 55kBq (1,49 mikrocurie) per kg kroppsvekt gitt med 4 ukers intervaller for 6 injeksjoner
Legemiddel: Taxotere
Docetaxel injeksjon 75 mg/m2 hver 3. uke
Legemiddel: Jevtana
Cabazitaxel injeksjon 25 mg/m2 intravenøst ​​en gang hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Overlevelse vil bli målt fra start av førstelinjebehandling etter mCRPC-diagnose til dødsdatoen (uansett årsak).
Opptil 30 måneder
Tid til symtomatisk skjeletthendelse (SSE)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Målt som tiden fra oppstart av førstelinjebehandling etter mCRPC-diagnose til første SSE; for den eksplorative analysen, målt som tiden fra initiering av radium-223 til første SSE. SSE vil bli identifisert basert på ALSYMPCA-prøvedefinisjonen: første bruk av ekstern strålebehandling (EBRT) for å lindre skjelettsymptomer, nye symptomatiske patologiske vertebrale eller ikke-vertebrale benbrudd, ryggmargskompresjon eller tumorrelatert ortopedisk kirurgisk intervensjon
Opptil 30 måneder
Årsaker til seponering av behandlingen
Tidsramme: Opptil 30 måneder
data for behandlingsavbrudd for hver mCRPC-behandling vil bli samlet inn
Opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratoriebaserte resultater samlet inn via spørreskjema
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Data vil samles inn som tilgjengelig fra oppstart av docetaxel til 3 måneder etter siste dose med docetaxel
Opptil 30 måneder
Mottatte behandlinger
Tidsramme: Opptil 30 måneder
målt som Ja/Nei
Opptil 30 måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Opptil 30 måneder
sammen med utskrivningsdiagnosen, som registrert i medisinske diagrammer eller utskrivningssammendrag
Opptil 30 måneder
PSA PFS
Tidsramme: Opptil 30 måneder
definert som død eller en økning over PSA-nadir med ≥25 % og ≥2 ng/mL (PCWG 2008-definisjon for prostataspesifikt antigen (PSA) Progresjonsfri overlevelse (PFS))
Opptil 30 måneder
Ikke-laboratoriebaserte klinisk relevante sikkerhetsresultater
Tidsramme: Opptil 30 måneder
dokumentert i journaler
Opptil 30 måneder
sykehusets liggetid
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19863

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xofigo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere