Xofigo betegek több akadémikus központja
A rádium-223 retrospektív, longitudinális többközpontú vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
A tanulmányt a valós világ szemszögéből végzik, hogy leírják a rádium-223-at és kemoterápiát magában foglaló kezelési szekvenciákat metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél, és értékeljék a rádium-223-at és kemoterápiát magában foglaló kezelési szekvenciákkal kapcsolatos általános túlélést (OS). Míg a rádium-223 klinikai vizsgálatai az mCRPC kezelésében mind a docetaxel előtti, mind az utáni túlélésben kedvező hatást mutattak, a vizsgálatból hiányzott a második generációs androgének expozíciója, ezért nem tudták értékelni az abirateron vagy enzalutamid előtti vagy utáni eredményeket.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja és összehasonlítsa a klinikai eredményeket az olyan mCRPC-ben szenvedő betegek kezelési szekvenciái között, ahol 1) rádium-223-at alkalmaznak (önmagában vagy abirateronnal vagy enzalutamiddal kombinálva) a kemoterápia előtt, szemben a 2) rádium-223-mal, amelyet azután alkalmaznak. kemoterápia az mCRPC kezelésében. A másodlagos cél a docetaxel használatának biztonságossági mintáinak leírása azon mCRPC-betegek körében, akik posztradium-223 kezelésben részesültek kemoterápiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Egyesült Államok, 07981
- Bayer US
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az mCRPC diagnózisa után legalább egy adag rádium-223-at kapott
- Legalább egy receptet vagy adag kemoterápiát kapott az mCRPC kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Nincs dokumentált zsigeri áttét a rádium-223 kezdetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ra-223 terápia a kemoterápia előtt
Az 1. kezelési szekvencia magában foglalja az összes olyan mCRPC-beteget, aki önmagában vagy abirateronnal vagy enzalutamiddal kombinálva kapott Ra-223-at, majd kemoterápiát kapott
|
Rádium-223, 55 kBq (1,49 mikrocurie) testtömeg-kilogrammonként 4 hetes időközönként 6 injekcióhoz
Docetaxel injekció 75 mg/m2 3 hetente
Cabazitaxel injekció 25 mg/m2 intravénásan 3 hetente egyszer
|
|
Ra-223 kemoterápia után
A 2. kezelési szekvencia tartalmazza az összes mCRPC-s beteget, aki a Radium 223 terápia előtt kemoterápiában részesült
|
Rádium-223, 55 kBq (1,49 mikrocurie) testtömeg-kilogrammonként 4 hetes időközönként 6 injekcióhoz
Docetaxel injekció 75 mg/m2 3 hetente
Cabazitaxel injekció 25 mg/m2 intravénásan 3 hetente egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A túlélést az mCRPC diagnózist követő első vonalbeli terápia megkezdésétől a halál időpontjáig (bármilyen okból) mérik.
|
Akár 30 hónapig
|
|
A tünetekkel járó csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Az első vonalbeli terápia megkezdésétől az mCRPC diagnózisa után az első SSE-ig eltelt időként mérve; a feltáró elemzéshez, a rádium-223 kezdetétől az első SSE-ig tartó időként mérve.
Az SSE azonosítása az ALSYMPCA vizsgálati definíciója alapján történik: a külső sugaras sugárterápia (EBRT) első alkalmazása a csontrendszeri tünetek enyhítésére, új tüneti patológiás csigolya- vagy nem csigolya-csonttörések, gerincvelő-kompresszió vagy daganathoz kapcsolódó ortopédiai sebészeti beavatkozás
|
Akár 30 hónapig
|
|
A kezelés abbahagyásának okai
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
minden mCRPC-terápia esetében összegyűjtik a kezelés abbahagyására vonatkozó adatokat
|
Akár 30 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőívvel gyűjtött laboratóriumi eredmények
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A rendelkezésre álló adatokat a docetaxel-kezelés megkezdésétől a docetaxel utolsó adagját követő 3 hónapig gyűjtik.
|
Akár 30 hónapig
|
|
Kapott kezelések
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
mérve igen/nem
|
Akár 30 hónapig
|
|
A kórházi kezelések száma
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
az elbocsátási diagnózissal együtt, az orvosi kártyákon vagy az elbocsátási összefoglalókon rögzítettek szerint
|
Akár 30 hónapig
|
|
PSA PFS
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
definíció szerint a halál vagy a PSA mélypont feletti emelkedése ≥25%-kal és ≥2 ng/ml-rel (PCWG 2008 definíció a prosztataspecifikus antigénre (PSA) Progressziómentes túlélés (PFS))
|
Akár 30 hónapig
|
|
Nem laboratóriumi alapú, klinikailag releváns biztonsági eredmények
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
orvosi feljegyzésekben dokumentálva
|
Akár 30 hónapig
|
|
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Akár 30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19863
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .