Xofigo 환자에 대한 다중 학술 센터 연구
2020년 10월 20일 업데이트: Bayer
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Radium-223에 대한 후향적 종단 다기관 연구
이 연구는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 라듐-223 및 화학 요법과 관련된 치료 순서를 설명하고 라듐-223 및 화학 요법과 관련된 치료 순서와 관련된 전체 생존(OS)을 평가하기 위해 실제 관점에서 수행됩니다. 라듐-223의 임상 시험에서 도세탁셀 전 및 후 모두 mCRPC의 치료에서 생존 이점이 입증되었지만 연구에서는 2세대 안드로겐에 대한 노출이 부족하여 아비라테론 또는 엔잘루타마이드 전 또는 후 결과를 평가할 수 없었습니다.
이 연구의 특정 목적은 1) 라듐-223이 화학 요법 전에 사용되는 경우(단독으로 또는 아비라테론 또는 엔잘루타마이드와 함께) 대 2) 라듐-223이 화학 요법 후에 사용되는 mCRPC 환자에 대한 치료 순서 간의 임상 결과를 설명하고 비교하는 것입니다. mCRPC의 치료에서 화학 요법. 2차 목적은 라듐-223 이후 화학요법을 받은 mCRPC 환자들 사이에서 도세탁셀 사용의 안전 패턴을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, 미국, 07981
- Bayer US
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 참여하는 암 센터 중 한 곳에서 라듐-223을 최소 1회 투여받은 CRPC 및 골전이 환자로 구성됩니다.
참여 센터는 4개의 3차 진료 암 센터(Dana Farber Cancer Institute, Tulane Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center 및 Beth Israel Deaconess Medical Center)입니다.
설명
포함 기준:
- mCRPC 진단 후 최소 1회 분량의 라듐-223 투여
- mCRPC의 치료를 위해 적어도 한 번의 처방 또는 화학 요법 용량을 받았습니다.
제외 기준:
- 라듐-223 개시 시 문서화된 내장 전이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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화학 요법 전 Ra-223 요법
치료 순서 1에는 Ra-223 단독 또는 아비라테론 또는 엔잘루타마이드와 병용 투여를 받은 후 화학 요법을 받은 모든 mCRPC 환자가 포함됩니다.
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Radium-223, 체중 kg당 55kBq(1.49마이크로큐리)를 4주 간격으로 6회 주사
3주마다 도세탁셀 주사 75mg/m2
카바지탁셀 주사 25mg/m2 3주에 한 번 정맥 주사
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화학 요법 후 Ra-223
치료 순서 2에는 Radium 223 요법 전에 화학 요법을 받은 모든 mCRPC 환자가 포함됩니다.
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Radium-223, 체중 kg당 55kBq(1.49마이크로큐리)를 4주 간격으로 6회 주사
3주마다 도세탁셀 주사 75mg/m2
카바지탁셀 주사 25mg/m2 3주에 한 번 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 30개월
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생존은 mCRPC 진단 후 1차 치료 개시부터 사망일까지(어떤 원인으로든) 측정됩니다.
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최대 30개월
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Symtomatic Skeletal Event(SSE)까지의 시간
기간: 최대 30개월
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MCRPC 진단 후 1차 치료 시작부터 첫 SSE까지의 시간으로 측정; 탐색적 분석의 경우, 라듐-223의 시작부터 첫 번째 SSE까지의 시간으로 측정됩니다.
SSE는 ALSYMPCA 시험 정의에 따라 확인됩니다: 골격 증상을 완화하기 위한 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 첫 번째 사용, 새로운 증상의 병적 척추 또는 비척추 골절, 척수 압박 또는 종양 관련 정형외과 수술 중재
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최대 30개월
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치료 중단의 이유
기간: 최대 30개월
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각 mCRPC 요법에 대한 치료 중단에 대한 데이터가 수집됩니다.
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최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지에 의해 수집된 실험실 기반 결과
기간: 최대 30개월
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데이터는 도세탁셀의 시작부터 도세탁셀의 마지막 투여 후 3개월까지 이용 가능한 대로 수집됩니다.
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최대 30개월
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받은 치료
기간: 최대 30개월
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예/아니오로 측정
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최대 30개월
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입원 수
기간: 최대 30개월
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의료 차트 또는 퇴원 요약에 기록된 퇴원 진단과 함께
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최대 30개월
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PSA PFS
기간: 최대 30개월
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사망 또는 PSA 최저치 이상 ≥25% 및 ≥2 ng/mL 이상 증가로 정의됨(전립선 특이 항원(PSA) 무진행 생존(PFS)에 대한 PCWG 2008 정의)
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최대 30개월
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비실험실 기반 임상 관련 안전성 결과
기간: 최대 30개월
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의료 기록에 문서화
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최대 30개월
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입원 기간
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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