Centro multi-accademico Studio dei pazienti Xofigo
Uno studio multicentrico retrospettivo longitudinale sul radio-223 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Lo studio sarà condotto da una prospettiva del mondo reale per descrivere le sequenze di trattamento che coinvolgono il radio-223 e la chemioterapia in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e valutare la sopravvivenza globale (OS) associata alle sequenze di trattamento che coinvolgono il radio-223 e la chemioterapia. Mentre gli studi clinici sul radio-223 hanno dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza nel trattamento della mCRPC, sia prima che dopo il docetaxel, lo studio non era esposto agli androgeni di seconda generazione e quindi non ha potuto valutare i risultati prima o dopo l'abiraterone o l'enzalutamide.
L'obiettivo specifico di questo studio è descrivere e confrontare i risultati clinici tra le sequenze di trattamento per i pazienti con mCRPC in cui 1) radio-223 viene utilizzato (da solo o in combinazione con abiraterone o enzalutamide) prima della chemioterapia rispetto a 2) radio-223 utilizzato dopo chemioterapia nel trattamento della mCRPC. Gli obiettivi secondari sono descrivere i modelli di sicurezza dell'uso di docetaxel tra i pazienti con mCRPC che hanno ricevuto la chemioterapia dopo il radio-223.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
- Bayer US
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha ricevuto almeno una dose di radio-223 dopo la diagnosi di mCRPC
- Ha ricevuto almeno una prescrizione o una dose di chemioterapia per il trattamento di mCRPC
Criteri di esclusione:
- Nessuna metastasi viscerale documentata all'inizio del radio-223
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Terapia Ra-223 prima della chemioterapia
La sequenza di trattamento 1 includerà tutti i pazienti mCRPC che hanno ricevuto Ra-223 da solo o in combinazione con abiraterone o enzalutamide e successivamente hanno ricevuto chemioterapia
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Radio-223, 55kBq (1,49 microcurie) per kg di peso corporeo somministrato a intervalli di 4 settimane per 6 iniezioni
Iniezione di docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane
Iniezione di cabazitaxel 25 mg/m2 per via endovenosa una volta ogni 3 settimane
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Ra-223 dopo la chemioterapia
La sequenza di trattamento 2 include tutti i pazienti mCRPC che hanno ricevuto la chemioterapia prima della terapia con Radium 223
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Radio-223, 55kBq (1,49 microcurie) per kg di peso corporeo somministrato a intervalli di 4 settimane per 6 iniezioni
Iniezione di docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane
Iniezione di cabazitaxel 25 mg/m2 per via endovenosa una volta ogni 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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La sopravvivenza sarà misurata dall'inizio della terapia di prima linea dopo la diagnosi di mCRPC fino alla data del decesso (per qualsiasi causa).
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Fino a 30 mesi
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Tempo all'evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Misurato come il tempo dall'inizio della terapia di prima linea dopo la diagnosi di mCRPC fino alla prima SSE; per l'analisi esplorativa, misurata come il tempo dall'inizio del radio-223 fino al primo SSE.
La SSE sarà identificata in base alla definizione dello studio ALSYMPCA: primo utilizzo della radioterapia a fasci esterni (EBRT) per alleviare i sintomi scheletrici, nuove fratture ossee vertebrali o non vertebrali patologiche sintomatiche, compressione del midollo spinale o intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore
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Fino a 30 mesi
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Ragioni per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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saranno raccolti i dati per l'interruzione del trattamento per ciascuna terapia mCRPC
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Fino a 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati di laboratorio raccolti tramite questionario
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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I dati saranno raccolti come disponibili dall'inizio del docetaxel fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di docetaxel
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Fino a 30 mesi
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Trattamenti ricevuti
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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misurato come Sì/No
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Fino a 30 mesi
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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insieme alla diagnosi di dimissione, come registrato nelle cartelle cliniche o nei riepiloghi di dimissione
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Fino a 30 mesi
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PSA PFS
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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definita come morte o un aumento sopra il nadir del PSA di ≥25% e ≥2 ng/mL (definizione PCWG 2008 per l'antigene prostatico specifico (PSA) Sopravvivenza libera da progressione (PFS))
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Fino a 30 mesi
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Risultati di sicurezza clinicamente rilevanti non basati sul laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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documentato in cartella clinica
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Fino a 30 mesi
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19863
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