Xofigo 患者の多学術センター研究
2020年10月20日 更新者：Bayer
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるラジウム 223 のレトロスペクティブ縦断多施設研究
この研究は現実世界の視点から実施され、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者におけるラジウム 223 と化学療法を含む一連の治療について説明し、ラジウム 223 と化学療法を含む一連の治療に関連する全生存期間（OS）を評価します。 ラジウム 223 の臨床試験では、ドセタキセルの前と後の両方で mCRPC の治療における生存率の改善が示されましたが、この研究では第 2 世代アンドロゲンへの曝露が不足していたため、アビラテロンまたはエンザルタミドの前または後の結果を評価できませんでした。
この研究の具体的な目的は、1) ラジウム-223 を化学療法前に (単独で、またはアビラテロンまたはエンザルタミドと組み合わせて) 使用する場合と、2) 化学療法後にラジウム-223 を使用する場合の mCRPC 患者の一連の治療間の臨床転帰を記述し、比較することです。 mCRPC の治療における化学療法。 二次的な目的は、ラジウム 223 投与後に化学療法を受けた mCRPC 患者におけるドセタキセル使用の安全性パターンを説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Jersey
-
Whippany、New Jersey、アメリカ、07981
- Bayer US
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、参加がんセンターの 1 つでラジウム 223 の少なくとも 1 回の投与を受けた CRPC および骨転移の患者で構成されます。
参加センターは 4 つの三次医療がんセンター (ダナ ファーバーがん研究所、チューレーンがんセンター、メモリアル スローン ケタリングがんセンター、ベス イスラエル ディーコネス医療センター) です。
説明
包含基準:
- -mCRPC 診断後に少なくとも 1 回のラジウム 223 の投与を受けた
- -mCRPCの治療のために少なくとも1回の処方箋または化学療法を受けました
除外基準:
-ラジウム223の開始時に文書化された内臓転移はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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化学療法前の Ra-223 療法
治療シーケンス1には、Ra-223を単独で、またはアビラテロンまたはエンザルタミドと組み合わせて投与され、その後化学療法を受けたすべてのmCRPC患者が含まれます
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ラジウム-223、体重 1 kg あたり 55kBq (1.49 マイクロキュリー) を 4 週間間隔で 6 回注射
ドセタキセル注射 75mg/m2 3週間ごと
カバジタキセル注射 25mg/m2 を 3 週間に 1 回静注
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化学療法後のRa-223
治療シーケンス 2 には、ラジウム 223 療法の前に化学療法を受けたすべての mCRPC 患者が含まれます
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ラジウム-223、体重 1 kg あたり 55kBq (1.49 マイクロキュリー) を 4 週間間隔で 6 回注射
ドセタキセル注射 75mg/m2 3週間ごと
カバジタキセル注射 25mg/m2 を 3 週間に 1 回静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：30ヶ月まで
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生存率は、mCRPC 診断後の第一選択療法の開始から死亡日まで (原因を問わず) 測定されます。
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30ヶ月まで
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症候性骨格イベント（SSE）までの時間
時間枠：30ヶ月まで
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MCRPC 診断後の第一選択治療の開始から最初の SSE までの時間として測定。探索的分析では、ラジウム 223 の開始から最初の SSE までの時間として測定されます。
SSEは、ALSYMPCA試験の定義に基づいて特定されます：骨格症状を緩和するための外照射療法（EBRT）の最初の使用、新たな症候性脊椎または非脊椎骨折、脊髄圧迫、または腫瘍関連の整形外科的介入
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30ヶ月まで
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治療中止の理由
時間枠：30ヶ月まで
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各 mCRPC 療法の治療中止のデータが収集されます
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30ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートによって収集された実験室ベースの結果
時間枠：30ヶ月まで
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データは、ドセタキセルの開始からドセタキセルの最後の投与後3か月まで入手可能なものとして収集されます
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30ヶ月まで
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受けた治療
時間枠：30ヶ月まで
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はい/いいえで測定
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30ヶ月まで
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入院数
時間枠：30ヶ月まで
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カルテまたは退院要約に記録された退院診断とともに
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30ヶ月まで
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PSA PFS
時間枠：30ヶ月まで
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死亡または PSA 最低値を 25% 以上かつ 2 ng/mL 以上増加したものと定義 (PCWG 2008 の前立腺特異抗原 (PSA) 無増悪生存期間 (PFS) の定義)
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30ヶ月まで
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非検査ベースの臨床的に関連する安全性結果
時間枠：30ヶ月まで
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医療記録に記載されている
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30ヶ月まで
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入院期間
時間枠：30ヶ月まで
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30ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月3日
一次修了 (実際)
2019年10月22日
研究の完了 (実際)
2019年10月22日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月26日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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