Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-academisch centrum Studie van Xofigo-patiënten

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Bayer

Een retrospectieve, longitudinale multicenterstudie van radium-223 bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

De studie zal worden uitgevoerd vanuit een real-world perspectief om behandelingssequenties met radium-223 en chemotherapie te beschrijven bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) en om de algehele overleving (OS) te beoordelen in verband met behandelingssequenties met radium-223 en chemotherapie. Hoewel klinische onderzoeken met radium-223 een overlevingsvoordeel hebben aangetoond bij de behandeling van mCRPC, zowel pre als post-docetaxel, miste de studie blootstelling aan androgenen van de tweede generatie en konden de resultaten pre of post abiraterone of enzalutamide daarom niet worden beoordeeld.

Het specifieke doel van deze studie is het beschrijven en vergelijken van de klinische uitkomsten tussen behandelingssequenties voor patiënten met mCRPC waarbij 1) radium-223 wordt gebruikt (alleen of in combinatie met abirateron of enzalutamide) voorafgaand aan chemotherapie versus 2) radium-223 gebruikt na chemotherapie. chemotherapie bij de behandeling van mCRPC. De secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van de veiligheidspatronen van docetaxelgebruik bij mCRPC-patiënten die chemotherapie kregen na radium-223.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
        • Bayer US

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met CRPC en botmetastasen die ten minste één dosis radium-223 hebben gekregen in een van de deelnemende kankercentra. De deelnemende centra zijn 4 tertiaire kankercentra (Dana Farber Cancer Institute, Tulane Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center en Beth Israel Deaconess Medical Center)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens één dosis radium-223 gekregen na mCRPC-diagnose
  • Minstens één recept of dosis chemotherapie ontvangen voor de behandeling van mCRPC

Uitsluitingscriteria:

- Geen gedocumenteerde viscerale metastase bij aanvang van radium-223

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ra-223-therapie vóór chemotherapie
Behandelingsreeks 1 omvat alle mCRPC-patiënten die Ra-223 alleen of in combinatie met abirateron of enzalutamide kregen en vervolgens chemotherapie kregen
Geneesmiddel: Xofigo
Radium-223, 55 kBq (1,49 microcurie) per kg lichaamsgewicht gegeven met tussenpozen van 4 weken voor 6 injecties
Geneesmiddel: Taxoter
Docetaxel injectie 75mg/m2 om de 3 weken
Geneesmiddel: Jevtana
Cabazitaxel injectie 25mg/m2 intraveneus eenmaal per 3 weken
Ra-223 na chemotherapie
Behandelingsreeks 2 omvat alle mCRPC-patiënten die chemotherapie kregen vóór Radium 223-therapie
Geneesmiddel: Xofigo
Radium-223, 55 kBq (1,49 microcurie) per kg lichaamsgewicht gegeven met tussenpozen van 4 weken voor 6 injecties
Geneesmiddel: Taxoter
Docetaxel injectie 75mg/m2 om de 3 weken
Geneesmiddel: Jevtana
Cabazitaxel injectie 25mg/m2 intraveneus eenmaal per 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
De overleving wordt gemeten vanaf de start van de eerstelijnsbehandeling na de mCRPC-diagnose tot de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak).
Tot 30 maanden
Tijd tot symptomatische skeletgebeurtenis (SSE)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Gemeten als de tijd vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling na de mCRPC-diagnose tot de eerste SSE; voor de verkennende analyse, gemeten als de tijd vanaf de start van radium-223 tot de eerste SSE. SSE zal worden geïdentificeerd op basis van de ALSYMPCA-studiedefinitie: eerste gebruik van externe bestralingstherapie (EBRT) om skeletsymptomen, nieuwe symptomatische pathologische vertebrale of niet-vertebrale botbreuken, compressie van het ruggenmerg of tumorgerelateerde orthopedische chirurgische interventie te verlichten
Tot 30 maanden
Redenen voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
gegevens over stopzetting van de behandeling voor elke mCRPC-therapie zullen worden verzameld
Tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op laboratorium gebaseerde resultaten verzameld door vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Gegevens zullen worden verzameld vanaf de start van docetaxel tot 3 maanden na de laatste dosis docetaxel
Tot 30 maanden
Behandelingen ontvangen
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
gemeten als Ja/Nee
Tot 30 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
samen met de ontslagdiagnose, zoals vastgelegd in medische dossiers of ontslagoverzichten
Tot 30 maanden
PSA PFS
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
gedefinieerd als overlijden of een stijging boven PSA-nadir met ≥25% en ≥2 ng/ml (PCWG 2008-definitie voor prostaatspecifiek antigeen (PSA) Progressievrije overleving (PFS))
Tot 30 maanden
Niet-laboratoriumgebaseerde klinisch relevante veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
vastgelegd in medische dossiers
Tot 30 maanden
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19863

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xofigo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren