Estudio de centros multiacadémicos de pacientes con Xofigo
20 de octubre de 2020 actualizado por: Bayer
Un estudio retrospectivo, longitudinal y multicéntrico de radio-223 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
El estudio se llevará a cabo desde una perspectiva del mundo real para describir las secuencias de tratamiento con radio-223 y quimioterapia en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) y evaluar la supervivencia general (SG) asociada con las secuencias de tratamiento con radio-223 y quimioterapia. Si bien los ensayos clínicos de radio-223 han demostrado un beneficio de supervivencia en el tratamiento del CPRCm, tanto antes como después de docetaxel, el estudio careció de exposición a andrógenos de segunda generación y, por lo tanto, no pudo evaluar los resultados antes o después de abiraterona o enzalutamida.
El objetivo específico de este estudio es describir y comparar los resultados clínicos entre secuencias de tratamiento para pacientes con mCRPC donde 1) se usa radio-223 (solo o en combinación con abiraterona o enzalutamida) antes de la quimioterapia versus 2) radio-223 usado después quimioterapia en el tratamiento del CPRCm. Los objetivos secundarios son describir los patrones de seguridad del uso de docetaxel entre pacientes con CPRCm que recibieron quimioterapia después de radio-223.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer US
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por pacientes con CRPC y metástasis óseas que hayan recibido al menos una dosis de radio-223 en uno de los centros oncológicos participantes.
Los centros participantes son 4 centros oncológicos de atención terciaria (Dana Farber Cancer Institute, Tulane Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center y Beth Israel Deaconess Medical Center)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió al menos una dosis de radio-223 después del diagnóstico de CPRCm
- Recibió al menos una receta o dosis de quimioterapia para el tratamiento de mCRPC
Criterio de exclusión:
- Sin metástasis visceral documentada al inicio de radio-223
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia con Ra-223 antes de la quimioterapia
La secuencia de tratamiento 1 incluirá a todos los pacientes con CPRCm que recibieron Ra-223 solo o en combinación con abiraterona o enzalutamida y posteriormente recibieron quimioterapia
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Radio-223, 55 kBq (1,49 microcurios) por kg de peso corporal administrados a intervalos de 4 semanas para 6 inyecciones
Docetaxel inyectable 75mg/m2 cada 3 semanas
Inyección de cabazitaxel 25 mg/m2 por vía intravenosa una vez cada 3 semanas
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Ra-223 después de la quimioterapia
La secuencia de tratamiento 2 incluye a todos los pacientes con mCRPC que recibieron quimioterapia antes de la terapia con Radium 223
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Radio-223, 55 kBq (1,49 microcurios) por kg de peso corporal administrados a intervalos de 4 semanas para 6 inyecciones
Docetaxel inyectable 75mg/m2 cada 3 semanas
Inyección de cabazitaxel 25 mg/m2 por vía intravenosa una vez cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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La supervivencia se medirá desde el inicio de la terapia de primera línea después del diagnóstico de CPRCm hasta la fecha de la muerte (por cualquier causa).
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Hasta 30 meses
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Tiempo hasta el evento esquelético sintomático (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Medido como el tiempo desde el inicio de la terapia de primera línea después del diagnóstico de mCRPC hasta el primer SSE; para el análisis exploratorio, medido como el tiempo desde el inicio del radio-223 hasta el primer SSE.
El SSE se identificará según la definición del ensayo ALSYMPCA: primer uso de radioterapia de haz externo (EBRT) para aliviar los síntomas esqueléticos, nuevas fracturas óseas vertebrales o no vertebrales patológicas sintomáticas, compresión de la médula espinal o intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor
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Hasta 30 meses
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Motivos de suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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se recopilarán datos para la interrupción del tratamiento para cada terapia mCRPC
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Hasta 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de laboratorio recopilados por cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Los datos se recopilarán según estén disponibles desde el inicio de docetaxel hasta 3 meses después de la última dosis de docetaxel.
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Hasta 30 meses
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Tratamientos recibidos
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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medido como Sí/No
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Hasta 30 meses
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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junto con el diagnóstico de alta, tal como se registra en las historias clínicas o resúmenes de alta
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Hasta 30 meses
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PSA SLP
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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definida como la muerte o un aumento por encima del nadir de PSA en ≥25 % y ≥2 ng/mL (definición de PCWG 2008 para la supervivencia libre de progresión del antígeno prostático específico (PSA) (PFS))
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Hasta 30 meses
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Resultados de seguridad clínicamente relevantes no basados en laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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documentado en registros médicos
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Hasta 30 meses
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19863
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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