Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniakateeminen keskustutkimus Xofigo-potilaista

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Retrospektiivinen, pitkittäinen monikeskustutkimus Radium-223:sta potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tutkimus suoritetaan todellisen maailman näkökulmasta, ja se kuvaa radium-223:a ja kemoterapiaa sisältäviä hoitojaksoja potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja arvioi radium-223:a ja kemoterapiaa sisältäviin hoitojaksoihin liittyvää kokonaiseloonjäämistä (OS). Vaikka radium-223:n kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet eloonjäämishyötyjä mCRPC:n hoidossa, sekä ennen dosetakselia että sen jälkeen, tutkimuksesta puuttui altistuminen toisen sukupolven androgeenille, eikä sen vuoksi voitu arvioida tuloksia ennen abirateronia tai enzalutamidia tai sen jälkeen.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on kuvata ja verrata kliinisiä tuloksia hoitojaksojen välillä potilailla, joilla on mCRPC, jossa 1) radium-223:a käytetään (yksin tai yhdessä abirateronin tai enzalutamidin kanssa) ennen kemoterapiaa verrattuna 2) radium-223:een, jota käytetään sen jälkeen. kemoterapia mCRPC:n hoidossa. Toissijaisena tavoitteena on kuvata dosetakselin käytön turvallisuusmalleja mCRPC-potilailla, jotka saivat kemoterapiaa radium-223:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
        • Bayer US

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on CRPC ja luumetastaasi ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen radium-223:a yhdessä osallistuvista syöpäkeskuksista. Osallistuvat keskukset ovat 4 korkea-asteen syöpäkeskusta (Dana Farber Cancer Institute, Tulane Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center ja Beth Israel Deaconess Medical Center)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai vähintään yhden annoksen radium-223:a mCRPC-diagnoosin jälkeen
  • Sai vähintään yhden reseptin tai annoksen kemoterapiaa mCRPC:n hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

- Ei dokumentoitua viskeraalista etäpesäkettä radium-223:n alussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ra-223-hoito ennen kemoterapiaa
Hoitojakso 1 sisältää kaikki mCRPC-potilaat, jotka saivat Ra-223:a yksinään tai yhdessä abirateronin tai entsalutamidin kanssa ja saivat sen jälkeen kemoterapiaa
Lääke: Xofigo
Radium-223, 55 kBq (1,49 mikrocuriea) painokiloa kohden annettuna 4 viikon välein 6 injektiota varten
Lääke: Taxotere
Doketakseli-injektio 75 mg/m2 3 viikon välein
Lääke: Jevtana
Kabatsitakselin injektio 25 mg/m2 laskimoon kerran 3 viikossa
Ra-223 kemoterapian jälkeen
Hoitojakso 2 sisältää kaikki mCRPC-potilaat, jotka saivat kemoterapiaa ennen Radium 223 -hoitoa
Lääke: Xofigo
Radium-223, 55 kBq (1,49 mikrocuriea) painokiloa kohden annettuna 4 viikon välein 6 injektiota varten
Lääke: Taxotere
Doketakseli-injektio 75 mg/m2 3 viikon välein
Lääke: Jevtana
Kabatsitakselin injektio 25 mg/m2 laskimoon kerran 3 viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Eloonjäämistä mitataan ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta mCRPC-diagnoosin jälkeen kuolemaan (mikä tahansa syystä).
Jopa 30 kuukautta
Aika symtomaattiseen luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Mitattu ajanjaksona ensilinjan hoidon aloittamisesta mCRPC-diagnoosin jälkeen ensimmäiseen SSE:hen; tutkivaa analyysiä varten, mitattuna ajana radium-223:n alkamisesta ensimmäiseen SSE:hen. SSE tunnistetaan ALSYMPCA-tutkimuksen määritelmän perusteella: ulkoisen sädehoidon (EBRT) ensimmäinen käyttö luuston oireiden lievittämiseksi, uudet oireelliset patologiset nikama- tai ei-nikamaluun murtumat, selkäytimen kompressio tai kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide
Jopa 30 kuukautta
Syyt hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
hoidon lopettamista koskevat tiedot kerätään kunkin mCRPC-hoidon osalta
Jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriopohjaiset tulokset kerätään kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Tietoja kerätään saatavilla olevana dosetakselihoidon aloittamisesta 3 kuukauden ajan viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen.
Jopa 30 kuukautta
Hoidot saatu
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
mitattuna kyllä/ei
Jopa 30 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
yhdessä kotiutusdiagnoosin kanssa lääketieteellisten korttien tai kotiutusyhteenvedon mukaan
Jopa 30 kuukautta
PSA PFS
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
määritellään kuolemaksi tai nousuksi PSA-matairin yläpuolelle ≥25 % ja ≥2 ng/ml (PCWG 2008 -määritelmä eturauhasspesifiselle antigeenille (PSA) Progression-free survival (PFS))
Jopa 30 kuukautta
Ei-laboratoriopohjaiset kliinisesti merkitykselliset turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin
Jopa 30 kuukautta
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19863

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Xofigo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa