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Étude multi-universitaire sur les patients Xofigo

20 octobre 2020 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique rétrospective et longitudinale du radium-223 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

L'étude sera menée dans une perspective du monde réel pour décrire les séquences de traitement impliquant le radium-223 et la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) et évaluer la survie globale (OS) associée aux séquences de traitement impliquant le radium-223 et la chimiothérapie. Alors que les essais cliniques sur le radium-223 ont démontré un bénéfice de survie dans le traitement du mCRPC, à la fois avant et après le docétaxel, l'étude manquait d'exposition aux androgènes de deuxième génération et n'a donc pas pu évaluer les résultats avant ou après l'abiratérone ou l'enzalutamide.

L'objectif spécifique de cette étude est de décrire et de comparer les résultats cliniques entre les séquences de traitement pour les patients atteints de CPRCm où 1) le radium-223 est utilisé (seul ou en association avec l'abiratérone ou l'enzalutamide) avant la chimiothérapie versus 2) le radium-223 utilisé après chimiothérapie dans le traitement du CPRCm. Les objectifs secondaires sont de décrire les schémas d'innocuité de l'utilisation du docétaxel chez les patients mCRPC qui ont reçu une chimiothérapie après le radium-223.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
        • Bayer US

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients atteints de CPRC et de métastases osseuses qui ont reçu au moins une dose de radium-223 dans l'un des centres anticancéreux participants. Les centres participants sont 4 centres de soins tertiaires contre le cancer (Dana Farber Cancer Institute, Tulane Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center et Beth Israel Deaconess Medical Center)

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu au moins une dose de radium-223 après le diagnostic de CPRCm
  • A reçu au moins une ordonnance ou une dose de chimiothérapie pour le traitement du mCRPC

Critère d'exclusion:

- Aucune métastase viscérale documentée à l'initiation du radium-223

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie au Ra-223 avant la chimiothérapie
La séquence de traitement 1 inclura tous les patients atteints de mCRPC qui ont reçu du Ra-223 seul ou en association avec de l'abiratérone ou de l'enzalutamide et qui ont ensuite reçu une chimiothérapie
Médicament: Xofigo
Radium-223, 55 kBq (1,49 microcurie) par kg de poids corporel administré à intervalles de 4 semaines pour 6 injections
Médicament: Taxotère
Injection de docétaxel 75mg/m2 toutes les 3 semaines
Médicament: Jevtana
Cabazitaxel injectable 25 mg/m2 par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines
Ra-223 après chimiothérapie
La séquence de traitement 2 inclut tous les patients atteints de CPRCm qui ont reçu une chimiothérapie avant le traitement au Radium 223
Médicament: Xofigo
Radium-223, 55 kBq (1,49 microcurie) par kg de poids corporel administré à intervalles de 4 semaines pour 6 injections
Médicament: Taxotère
Injection de docétaxel 75mg/m2 toutes les 3 semaines
Médicament: Jevtana
Cabazitaxel injectable 25 mg/m2 par voie intraveineuse une fois toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 30 mois
La survie sera mesurée depuis le début du traitement de première ligne après le diagnostic de CPRCm jusqu'à la date du décès (quelle qu'en soit la cause).
Jusqu'à 30 mois
Temps jusqu'à l'événement squelettique symtomatique (SSE)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Mesuré comme le temps écoulé entre le début du traitement de première ligne après le diagnostic de CPRCm et le premier SSE ; pour l'analyse exploratoire, mesurée comme le temps depuis l'initiation du radium-223 jusqu'au premier SSE. L'ESS sera identifié sur la base de la définition de l'essai ALSYMPCA : première utilisation de la radiothérapie externe (EBRT) pour soulager les symptômes squelettiques, nouvelles fractures osseuses vertébrales ou non vertébrales pathologiques symptomatiques, compression de la moelle épinière ou intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur
Jusqu'à 30 mois
Raisons de l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 30 mois
les données relatives à l'arrêt du traitement pour chaque thérapie mCRPC seront collectées
Jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats en laboratoire recueillis par questionnaire
Délai: Jusqu'à 30 mois
Les données seront collectées dès le début du docétaxel jusqu'à 3 mois après la dernière dose de docétaxel
Jusqu'à 30 mois
Traitements reçus
Délai: Jusqu'à 30 mois
mesuré comme Oui/Non
Jusqu'à 30 mois
Nombre d'hospitalisations
Délai: Jusqu'à 30 mois
ainsi que le diagnostic de sortie, tel qu'enregistré dans les dossiers médicaux ou les résumés de sortie
Jusqu'à 30 mois
PSA PSF
Délai: Jusqu'à 30 mois
défini comme un décès ou une augmentation au-dessus du nadir du PSA de ≥ 25 % et ≥ 2 ng/mL (définition du PCWG 2008 pour l'antigène spécifique de la prostate (PSA) Survie sans progression (PFS))
Jusqu'à 30 mois
Résultats de sécurité cliniquement pertinents non basés sur le laboratoire
Délai: Jusqu'à 30 mois
documenté dans les dossiers médicaux
Jusqu'à 30 mois
durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 mois
Jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

22 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19863

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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