Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-akademisk centerundersøgelse af Xofigo-patienter

20. oktober 2020 opdateret af: Bayer

En retrospektiv, longitudinel multicenterundersøgelse af Radium-223 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Undersøgelsen vil blive udført fra et virkeligt perspektiv for at beskrive behandlingssekvenser, der involverer radium-223 og kemoterapi hos patienter med metastatisk kastratresistent prostatacancer (mCRPC) og vurdere overordnet overlevelse (OS) forbundet med behandlingssekvenser, der involverer radium-223 og kemoterapi. Mens kliniske forsøg med radium-223 har vist en overlevelsesfordel i behandlingen af ​​mCRPC, både præ- og postdocetaxel, manglede undersøgelsen eksponering for andengenerations androgener og kunne derfor ikke vurdere resultaterne før eller efter abirateron eller enzalutamid.

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at beskrive og sammenligne de kliniske resultater mellem behandlingssekvenser for patienter med mCRPC, hvor 1) radium-223 anvendes (alene eller i kombination med abirateron eller enzalutamid) før kemoterapi versus 2) radium-223 anvendt efter kemoterapi i behandlingen af ​​mCRPC. De sekundære mål er at beskrive sikkerhedsmønstrene for brug af docetaxel blandt mCRPC-patienter, som modtog kemoterapi efter radium-223.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
        • Bayer US

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter med CRPC og knoglemetastaser, som har modtaget mindst én dosis radium-223 på et af de deltagende cancercentre. De deltagende centre er 4 kræftcentre for tertiær pleje (Dana Farber Cancer Institute, Tulane Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center og Beth Israel Deaconess Medical Center)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtaget mindst én dosis radium-223 efter mCRPC-diagnose
  • Modtaget mindst én recept eller dosis kemoterapi til behandling af mCRPC

Ekskluderingskriterier:

- Ingen dokumenteret visceral metastase ved initiering af radium-223

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ra-223-behandling før kemoterapi
Behandlingssekvens 1 vil omfatte alle mCRPC-patienter, som fik Ra-223 alene eller i kombination med abirateron eller enzalutamid og efterfølgende fik kemoterapi
Medicin: Xofigo
Radium-223, 55kBq (1,49 mikrocurie) pr. kg legemsvægt givet med 4 ugers intervaller for 6 injektioner
Medicin: Taxotere
Docetaxel injektion 75 mg/m2 hver 3. uge
Medicin: Jevtana
Cabazitaxel injektion 25 mg/m2 intravenøst ​​en gang hver 3. uge
Ra-223 efter kemoterapi
Behandlingssekvens 2 omfatter alle mCRPC-patienter, der modtog kemoterapi før Radium 223-behandling
Medicin: Xofigo
Radium-223, 55kBq (1,49 mikrocurie) pr. kg legemsvægt givet med 4 ugers intervaller for 6 injektioner
Medicin: Taxotere
Docetaxel injektion 75 mg/m2 hver 3. uge
Medicin: Jevtana
Cabazitaxel injektion 25 mg/m2 intravenøst ​​en gang hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 30 måneder
Overlevelse vil blive målt fra påbegyndelse af førstelinjebehandling efter mCRPC-diagnose indtil dødsdatoen (uanset årsag).
Op til 30 måneder
Tid til symtomatisk skelethændelse (SSE)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Målt som tiden fra påbegyndelse af førstelinjebehandling efter mCRPC-diagnose til første SSE; til den eksplorative analyse, målt som tiden fra initiering af radium-223 til første SSE. SSE vil blive identificeret baseret på ALSYMPCA-forsøgsdefinitionen: første brug af ekstern strålebehandling (EBRT) til at lindre skeletsymptomer, nye symptomatiske patologiske vertebrale eller ikke-vertebrale knoglebrud, rygmarvskompression eller tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb
Op til 30 måneder
Årsager til behandlingsophør
Tidsramme: Op til 30 måneder
data for behandlingsophør for hver mCRPC-behandling vil blive indsamlet
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratoriebaserede resultater indsamlet ved spørgeskema
Tidsramme: Op til 30 måneder
Data vil blive indsamlet som tilgængelige fra påbegyndelse af docetaxel indtil 3 måneder efter sidste dosis af docetaxel
Op til 30 måneder
Modtagne behandlinger
Tidsramme: Op til 30 måneder
målt som Ja/Nej
Op til 30 måneder
Antal indlæggelser
Tidsramme: Op til 30 måneder
sammen med udskrivelsesdiagnosen, som registreret i medicinske skemaer eller udskrivningsresuméer
Op til 30 måneder
PSA PFS
Tidsramme: Op til 30 måneder
defineret som død eller en stigning over PSA-nadir med ≥25 % og ≥2 ng/mL (PCWG 2008 definition for prostataspecifikt antigen(PSA) Progressionsfri overlevelse (PFS))
Op til 30 måneder
Ikke-laboratoriebaserede klinisk relevante sikkerhedsresultater
Tidsramme: Op til 30 måneder
dokumenteret i lægejournaler
Op til 30 måneder
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19863

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xofigo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner