Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloakademickie Centrum Badanie Pacjentów Xofigo

20 października 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Retrospektywne, podłużne, wieloośrodkowe badanie radu-223 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Badanie zostanie przeprowadzone z perspektywy świata rzeczywistego, aby opisać sekwencje leczenia obejmujące rad-223 i chemioterapię u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) oraz ocenić całkowity czas przeżycia (OS) związany z sekwencjami leczenia obejmującymi rad-223 i chemioterapię. Chociaż badania kliniczne radu-223 wykazały poprawę przeżycia w leczeniu mCRPC, zarówno przed, jak i po podaniu docetakselu, w badaniu brakowało ekspozycji na androgeny drugiej generacji, a zatem nie można było ocenić wyników przed lub po abirateronie lub enzalutamidzie.

Szczegółowym celem tego badania jest opisanie i porównanie wyników klinicznych między sekwencjami leczenia pacjentów z mCRPC, gdzie 1) rad-223 jest stosowany (sam lub w połączeniu z abirateronem lub enzalutamidem) przed chemioterapią w porównaniu z 2) rad-223 stosowany po Chemioterapia w leczeniu mCRPC. Celem drugorzędnym jest opisanie wzorców bezpieczeństwa stosowania docetakselu wśród pacjentów z mCRPC, którzy otrzymali chemioterapię po radie-223.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
        • Bayer US

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z pacjentów z CRPC i przerzutami do kości, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę radu-223 w jednym z uczestniczących ośrodków onkologicznych. Uczestniczące ośrodki to 4 ośrodki onkologiczne trzeciego stopnia opieki (Dana Farber Cancer Institute, Tulane Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center i Beth Israel Deaconess Medical Center)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał co najmniej jedną dawkę radu-223 po rozpoznaniu mCRPC
  • Otrzymał co najmniej jedną receptę lub dawkę chemioterapii w celu leczenia mCRPC

Kryteria wyłączenia:

- Brak udokumentowanych przerzutów trzewnych na początku podawania radu-223

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia Ra-223 przed chemioterapią
Sekwencja leczenia 1 obejmie wszystkich pacjentów z mCRPC, którzy otrzymali Ra-223 sam lub w połączeniu z abirateronem lub enzalutamidem, a następnie otrzymali chemioterapię
Lek: Xofigo
Rad-223, 55 kBq (1,49 mikrocurie) na kg masy ciała podawany w odstępach 4 tygodniowych dla 6 wstrzyknięć
Lek: Taxotere
Wstrzyknięcie docetakselu 75 mg/m2 co 3 tygodnie
Lek: Jewtana
Wstrzyknięcie kabazytakselu 25 mg/m2 dożylnie raz na 3 tygodnie
Ra-223 po chemioterapii
Sekwencja leczenia 2 obejmuje wszystkich pacjentów z mCRPC, którzy otrzymali chemioterapię przed terapią Radem 223
Lek: Xofigo
Rad-223, 55 kBq (1,49 mikrocurie) na kg masy ciała podawany w odstępach 4 tygodniowych dla 6 wstrzyknięć
Lek: Taxotere
Wstrzyknięcie docetakselu 75 mg/m2 co 3 tygodnie
Lek: Jewtana
Wstrzyknięcie kabazytakselu 25 mg/m2 dożylnie raz na 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Przeżycie będzie mierzone od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu po rozpoznaniu mCRPC do daty śmierci (z dowolnej przyczyny).
Do 30 miesięcy
Czas do wystąpienia objawowego zdarzenia kostnego (SSE)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Mierzone jako czas od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu po rozpoznaniu mCRPC do pierwszego SSE; do analizy eksploracyjnej, mierzony jako czas od inicjacji radu-223 do pierwszej SSE. SSE zostanie zidentyfikowane na podstawie definicji badania ALSYMPCA: pierwsze zastosowanie radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) w celu złagodzenia objawów kostnych, nowe objawowe patologiczne złamania kręgów lub kości pozakręgowych, ucisk rdzenia kręgowego lub ortopedyczna interwencja chirurgiczna związana z guzem
Do 30 miesięcy
Przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
zbierane będą dane dotyczące przerwania leczenia dla każdej terapii mCRPC
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki laboratoryjne zebrane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Dane będą gromadzone w miarę ich dostępności od rozpoczęcia podawania docetakselu do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki docetakselu
Do 30 miesięcy
Otrzymane zabiegi
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
mierzona jako Tak/Nie
Do 30 miesięcy
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
wraz z diagnozą wypisu, zgodnie z zapisami w kartach medycznych lub podsumowaniach wypisów
Do 30 miesięcy
PSA PFS
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
zdefiniowany jako zgon lub wzrost powyżej nadiru PSA o ≥25% i ≥2 ng/ml (definicja PCWG 2008 dla antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS))
Do 30 miesięcy
Istotne klinicznie wyniki w zakresie bezpieczeństwa oparte na badaniach innych niż laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
udokumentowane w dokumentacji medycznej
Do 30 miesięcy
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19863

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xofigo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj