Estudo do Centro Multiacadêmico de Pacientes Xofigo
20 de outubro de 2020 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico retrospectivo e longitudinal do rádio-223 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
O estudo será conduzido a partir de uma perspectiva do mundo real para descrever sequências de tratamento envolvendo rádio-223 e quimioterapia em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) e avaliar a sobrevida global (OS) associada a sequências de tratamento envolvendo rádio-223 e quimioterapia. Embora os ensaios clínicos de rádio-223 tenham demonstrado um benefício de sobrevida no tratamento de mCRPC, tanto pré quanto pós-docetaxel, o estudo careceu de exposição a andrógenos de segunda geração e, portanto, não pôde avaliar os resultados pré ou pós-abiraterona ou enzalutamida.
O objetivo específico deste estudo é descrever e comparar os resultados clínicos entre as sequências de tratamento para pacientes com mCRPC onde 1) rádio-223 é usado (isolado ou em combinação com abiraterona ou enzalutamida) antes da quimioterapia versus 2) rádio-223 usado após quimioterapia no tratamento de mCRPC. Os objetivos secundários são descrever os padrões de segurança do uso de docetaxel entre pacientes com mCRPC que receberam quimioterapia pós rádio-223.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer US
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo será composta por pacientes com CRPC e metástase óssea que receberam pelo menos uma dose de rádio-223 em um dos centros de câncer participantes.
Os centros participantes são 4 centros terciários de câncer (Dana Farber Cancer Institute, Tulane Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center e Beth Israel Deaconess Medical Center)
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu pelo menos uma dose de rádio-223 após o diagnóstico de mCRPC
- Recebeu pelo menos uma prescrição ou dose de quimioterapia para tratamento de mCRPC
Critério de exclusão:
- Nenhuma metástase visceral documentada no início do rádio-223
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Terapia com Ra-223 antes da quimioterapia
A sequência de tratamento 1 incluirá todos os pacientes com mCRPC que receberam Ra-223 sozinho ou em combinação com abiraterona ou enzalutamida e subsequentemente receberam quimioterapia
|
Rádio-223, 55kBq (1,49 microcurie) por kg de peso corporal administrado em intervalos de 4 semanas para 6 injeções
Injeção de docetaxel 75mg/m2 a cada 3 semanas
Injeção de cabazitaxel 25mg/m2 por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas
|
|
Ra-223 após quimioterapia
A sequência de tratamento 2 inclui todos os pacientes com mCRPC que receberam quimioterapia antes da terapia com rádio 223
|
Rádio-223, 55kBq (1,49 microcurie) por kg de peso corporal administrado em intervalos de 4 semanas para 6 injeções
Injeção de docetaxel 75mg/m2 a cada 3 semanas
Injeção de cabazitaxel 25mg/m2 por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: Até 30 meses
|
A sobrevida será medida desde o início da terapia de primeira linha após o diagnóstico de mCRPC até a data da morte (de qualquer causa).
|
Até 30 meses
|
|
Tempo para evento esquelético sintomático (SSE)
Prazo: Até 30 meses
|
Medido como o tempo desde o início da terapia de primeira linha após o diagnóstico de mCRPC até o primeiro SSE; para a análise exploratória, medido como o tempo desde o início do rádio-223 até o primeiro SSE.
A SSE será identificada com base na definição do estudo ALSYMPCA: primeiro uso de radioterapia de feixe externo (EBRT) para aliviar sintomas esqueléticos, novas fraturas ósseas vertebrais ou não vertebrais patológicas sintomáticas, compressão da medula espinhal ou intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor
|
Até 30 meses
|
|
Razões para descontinuação do tratamento
Prazo: Até 30 meses
|
dados para descontinuação do tratamento para cada terapia mCRPC serão coletados
|
Até 30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados baseados em laboratório coletados por questionário
Prazo: Até 30 meses
|
Os dados serão coletados conforme disponíveis desde o início do docetaxel até 3 meses após a última dose de docetaxel
|
Até 30 meses
|
|
Tratamentos recebidos
Prazo: Até 30 meses
|
medido como Sim/Não
|
Até 30 meses
|
|
Número de internações
Prazo: Até 30 meses
|
juntamente com o diagnóstico de alta, conforme registrado em prontuário ou sumário de alta
|
Até 30 meses
|
|
PSA PFS
Prazo: Até 30 meses
|
definido como morte ou um aumento acima do nadir do PSA em ≥25% e ≥2 ng/mL (definição do PCWG 2008 para sobrevida sem progressão do antígeno específico da próstata (PSA) (PFS))
|
Até 30 meses
|
|
Resultados de segurança clinicamente relevantes não baseados em laboratório
Prazo: Até 30 meses
|
documentado em prontuário
|
Até 30 meses
|
|
tempo de internação
Prazo: Até 30 meses
|
Até 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
22 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
22 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19863
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .