Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультиакадемический центр изучения пациентов Xofigo

20 октября 2020 г. обновлено: Bayer

Ретроспективное долгосрочное многоцентровое исследование радия-223 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

Исследование будет проводиться с реальной точки зрения, чтобы описать последовательности лечения с использованием радия-223 и химиотерапии у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) и оценить общую выживаемость (ОВ), связанную с последовательностями лечения с использованием радия-223 и химиотерапии. В то время как клинические испытания радия-223 продемонстрировали улучшение выживаемости при лечении мКРРПЖ как до, так и после приема доцетаксела, в исследовании отсутствовало воздействие андрогенов второго поколения и, следовательно, не было возможности оценить результаты до или после применения абиратерона или энзалутамида.

Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы описать и сравнить клинические результаты между последовательностями лечения пациентов с мКРРПЖ, где 1) радий-223 используется (отдельно или в комбинации с абиратероном или энзалутамидом) до химиотерапии по сравнению с 2) радий-223 используется после химиотерапия в лечении мКРРПЖ. Второстепенными целями являются описание моделей безопасности применения доцетаксела у пациентов с мКРРПЖ, получавших химиотерапию после введения радия-223.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с КРРПЖ и метастазами в кости, получивших хотя бы одну дозу радия-223 в одном из участвующих онкологических центров. Участвующими центрами являются 4 онкологических центра третичной медицинской помощи (Институт рака Даны Фарбер, Онкологический центр Тулейна, Мемориальный онкологический центр Слоана Кеттеринга и Медицинский центр Бет Исраэль Диаконисс).

Описание

Критерии включения:

  • Получил по крайней мере одну дозу радия-223 после постановки диагноза мКРРПЖ.
  • Получил по крайней мере один рецепт или дозу химиотерапии для лечения мКРРПЖ.

Критерий исключения:

- Отсутствие документально подтвержденных висцеральных метастазов в начале введения радия-223.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Терапия Ra-223 перед химиотерапией
Последовательность лечения 1 будет включать всех пациентов с мКРРПЖ, которые получали Ra-223 отдельно или в комбинации с абиратероном или энзалутамидом, а затем получали химиотерапию.
Лекарство: Ксофиго
Радий-223, 55 кБк (1,49 мккюри) на кг массы тела с интервалом в 4 недели, 6 инъекций.
Лекарство: Таксотер
Инъекции доцетаксела 75 мг/м2 каждые 3 недели
Лекарство: Евтана
Кабазитаксел инъекции 25 мг/м внутривенно 1 раз в 3 недели
Ra-223 после химиотерапии
Последовательность лечения 2 включает всех пациентов с мКРРПЖ, которые получали химиотерапию до терапии радием-223.
Лекарство: Ксофиго
Радий-223, 55 кБк (1,49 мккюри) на кг массы тела с интервалом в 4 недели, 6 инъекций.
Лекарство: Таксотер
Инъекции доцетаксела 75 мг/м2 каждые 3 недели
Лекарство: Евтана
Кабазитаксел инъекции 25 мг/м внутривенно 1 раз в 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 30 месяцев
Выживаемость будет оцениваться с момента начала терапии первой линии после постановки диагноза мКРРПЖ до даты смерти (от любой причины).
До 30 месяцев
Время до симптоматического скелетного события (SSE)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Измеряется как время от начала терапии первой линии после постановки диагноза мКРРПЖ до первого SSE; для разведочного анализа, измеренное как время от инициирования радия-223 до первого SSE. SSE будет идентифицирован на основе определения исследования ALSYMPCA: первое применение дистанционной лучевой терапии (EBRT) для облегчения скелетных симптомов, новых симптоматических патологических переломов позвоночника или костей, не относящихся к позвоночнику, компрессии спинного мозга или связанного с опухолью ортопедического хирургического вмешательства.
До 30 месяцев
Причины прекращения лечения
Временное ограничение: До 30 месяцев
будут собираться данные о прекращении лечения для каждой терапии мКРРПЖ.
До 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторные результаты, собранные с помощью анкеты
Временное ограничение: До 30 месяцев
Данные будут собираться с момента начала приема доцетаксела и до 3 месяцев после приема последней дозы доцетаксела.
До 30 месяцев
Полученное лечение
Временное ограничение: До 30 месяцев
измеряется как Да/Нет
До 30 месяцев
Количество госпитализаций
Временное ограничение: До 30 месяцев
вместе с диагнозом при выписке, как указано в медицинских картах или выписных сводках
До 30 месяцев
ПСА ПФС
Временное ограничение: До 30 месяцев
определяется как смерть или повышение уровня ПСА выше надира на ≥25% и ≥2 нг/мл (определение PCWG 2008 г. для определения простатического специфического антигена (ПСА) выживаемости без прогрессирования (ВБП))
До 30 месяцев
Нелабораторные клинически значимые результаты безопасности
Временное ограничение: До 30 месяцев
зафиксировано в медицинских документах
До 30 месяцев
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 месяцев
До 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19863

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ксофиго

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться