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Multi-akademische Zentrumsstudie von Xofigo-Patienten

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Bayer

Eine retrospektive, multizentrische Längsschnittstudie zu Radium-223 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Die Studie wird aus einer realen Perspektive durchgeführt, um Behandlungssequenzen mit Radium-223 und Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu beschreiben und das Gesamtüberleben (OS) im Zusammenhang mit Behandlungssequenzen mit Radium-223 und Chemotherapie zu bewerten. Während klinische Studien mit Radium-223 einen Überlebensvorteil bei der Behandlung von mCRPC sowohl vor als auch nach Docetaxel gezeigt haben, fehlte der Studie die Exposition gegenüber Androgenen der zweiten Generation und daher konnten die Ergebnisse vor oder nach Abirateron oder Enzalutamid nicht bewertet werden.

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse zwischen Behandlungssequenzen für Patienten mit mCRPC zu beschreiben und zu vergleichen, bei denen 1) Radium-223 (allein oder in Kombination mit Abirateron oder Enzalutamid) vor der Chemotherapie verwendet wird, versus 2) Radium-223, das danach verwendet wird Chemotherapie bei der Behandlung von mCRPC. Die sekundären Ziele sind die Beschreibung der Sicherheitsmuster der Anwendung von Docetaxel bei mCRPC-Patienten, die eine Chemotherapie nach Radium-223 erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit CRPC und Knochenmetastasen, die mindestens eine Dosis Radium-223 in einem der teilnehmenden Krebszentren erhalten haben. Die teilnehmenden Zentren sind 4 Krebszentren der Tertiärversorgung (Dana Farber Cancer Institute, Tulane Cancer Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center und Beth Israel Deaconess Medical Center)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat nach mCRPC-Diagnose mindestens eine Dosis Radium-223 erhalten
  • Mindestens ein Rezept oder eine Dosis Chemotherapie zur Behandlung von mCRPC erhalten

Ausschlusskriterien:

- Keine dokumentierte viszerale Metastasierung bei Einleitung von Radium-223

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ra-223-Therapie vor Chemotherapie
Behandlungssequenz 1 umfasst alle mCRPC-Patienten, die Ra-223 allein oder in Kombination mit Abirateron oder Enzalutamid und anschließend eine Chemotherapie erhalten haben
Arzneimittel: Xofigo
Radium-223, 55 kBq (1,49 Mikrocurie) pro kg Körpergewicht, verabreicht in 4-Wochen-Intervallen für 6 Injektionen
Arzneimittel: Taxotere
Docetaxel-Injektion 75 mg/m2 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Jevtana
Cabazitaxel-Injektion 25 mg/m2 intravenös einmal alle 3 Wochen
Ra-223 nach Chemotherapie
Behandlungssequenz 2 umfasst alle mCRPC-Patienten, die vor der Radium 223-Therapie eine Chemotherapie erhalten haben
Arzneimittel: Xofigo
Radium-223, 55 kBq (1,49 Mikrocurie) pro kg Körpergewicht, verabreicht in 4-Wochen-Intervallen für 6 Injektionen
Arzneimittel: Taxotere
Docetaxel-Injektion 75 mg/m2 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Jevtana
Cabazitaxel-Injektion 25 mg/m2 intravenös einmal alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Das Überleben wird vom Beginn der Erstlinientherapie nach der mCRPC-Diagnose bis zum Todesdatum (jeglicher Ursache) gemessen.
Bis zu 30 Monate
Zeit bis zum symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Gemessen als Zeit vom Beginn der Erstlinientherapie nach mCRPC-Diagnose bis zum ersten SSE; für die explorative Analyse, gemessen als Zeit vom Beginn von Radium-223 bis zum ersten SSE. SSE wird basierend auf der Definition der ALSYMPCA-Studie identifiziert: Erstanwendung einer externen Strahlentherapie (EBRT) zur Linderung von Skelettsymptomen, neue symptomatische pathologische vertebrale oder nicht-vertebrale Knochenbrüche, Rückenmarkskompression oder tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff
Bis zu 30 Monate
Gründe für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Daten zum Behandlungsabbruch werden für jede mCRPC-Therapie erhoben
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborbasierte Ergebnisse, die per Fragebogen erhoben wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Daten werden nach Verfügbarkeit ab Beginn der Behandlung mit Docetaxel bis 3 Monate nach der letzten Dosis von Docetaxel erhoben
Bis zu 30 Monate
Erhaltene Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
gemessen als Ja/Nein
Bis zu 30 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
zusammen mit der Entlassungsdiagnose, wie sie in Krankenakten oder Entlassungsprotokollen festgehalten ist
Bis zu 30 Monate
PSA-PFS
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
definiert als Tod oder ein Anstieg über den PSA-Nadir um ≥25 % und ≥2 ng/ml (PCWG 2008-Definition für Prostata-spezifisches Antigen (PSA) Progressionsfreies Überleben (PFS))
Bis zu 30 Monate
Nicht-laborbasierte klinisch relevante Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
in Krankenakten dokumentiert
Bis zu 30 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19863

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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