- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03419728
Federální hodnocení vybraných programů pro nastávající a rodičovskou mládež (PEPY)
23. srpna 2018 aktualizováno: Mathematica Policy Research, Inc.
Pochopení účinnosti zdravých rodin Zdravá budoucnost v Houstonu, Texas
Na základě smlouvy s americkým ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS) provádí Mathematica Policy Research v Houstonu v Texasu studii dopadu Healthy Families Healthy Futures pro federální hodnocení programů pro nastávající a rodičovskou mládež (PEPY). Dopadová studie bude navržena tak, aby se zabývala třemi hlavními otázkami:
- Byl program úspěšný při vystavování účastníků obsahu programu, jako jsou informace o metodách antikoncepce?
- Byl program úspěšný při zlepšování krátkodobých výsledků, jako je použití LARC a záměr zrození ve vesmíru?
- Do jaké míry obdržela léčebná mládež zamýšlené součásti programu?
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
K posouzení dopadu programu na vystavení obsahu programu a krátkodobým výsledkům bude použit návrh náhodného přiřazení.
Potenciální účastníci studie byli přijati mezi červnem 2015 a říjnem 2016 a byli považováni za způsobilé k účasti, pokud byly poprvé matkami ve věku 14 až 19 let, anglicky nebo španělsky mluvícími, které se nezapsaly do programu v předchozích šesti obdobích a nebyly zařazeny do programu Nurse Family Partnership.
Potenciální účastníci, kteří byli způsobilí a kteří souhlasili s účastí, byli náhodně rozděleni do (1) léčebné skupiny, která byla způsobilá pro služby Healthy Families Healthy Futures (HFHF) nebo (2) do kontrolní skupiny, která neměla nárok na HFHF.
Náhodné přiřazení bylo provedeno ve dvou blocích určených podle toho, zda byly účastnice studie v době náhodného přidělení těhotné, nebo byly v době náhodného přidělení v rodičovství.
Studie čerpá z údajů z administrativních záznamů HFHF o přijetí služby, základního průzkumu provedeného před náhodným přidělením a následného průzkumu provedeného přibližně 12 měsíců po náhodném přidělení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
- Houston Department of Health; participants' homes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Musí být v očekávání nebo rodičovství
Kritéria vyloučení:
- Zúčastnil se HFHF šest měsíců před náhodným přidělením
- Zapsána do programu Nurse Family Partnership v době náhodného přidělení
- Nejstarší dítě je při náhodném přiřazení starší 3 měsíců
- Primárním jazykem není angličtina ani španělština
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zdravé rodiny, zdravá budoucnost
Rodinní trenéři se setkávají se zúčastněnými těhotnými a rodičovskými ženami, partnerem ženy a dítětem.
Frekvence návštěv se pohybuje od jednou týdně po jednou za měsíc v závislosti na délce trvání programu, potřebách klienta a splnění milníků programu.
Krátkodobě se program snaží zvýšit používání dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC), zlepšit fungování rodiny, včetně zlepšení zapojení otce, a vyhovět vývojovým potřebám dítěte.
Z dlouhodobého hlediska je cílem programu oddálit další těhotenství, zajistit pozitivní vývoj dítěte a zvýšit soběstačnost rodičů.
|
Program domácích návštěv pro těhotné a rodičovské dospívající
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná aktivní léčba pro kontrolní skupinu.
Kontrolní skupina má přístup ke službám v komunitě „jako obvykle“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vystavení informacím o vztazích měřeno „Positive Adolescent Futures Final 12 Moon Follow-up Survey – Texas“
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární proměnná: rovna jedné, pokud respondent uvedl, že navštěvuje třídu nebo sezení (individuální nebo skupinové) o vztazích, randění nebo manželství
|
12 měsíců
|
Vystavení informacím o rodičovství měřeno „Positive Adolescent Futures Final 12 Moon Follow-up Survey – Texas“
Časové okno: 12 měsíců
|
: Binární proměnná: rovna jedné, pokud respondent uvedl, že navštěvuje třídu nebo sezení (individuální nebo skupinové) o rodičovství nebo o tom, jak pečovat o své dítě
|
12 měsíců
|
Vystavení informacím o zdravotní péči o děti měřené „Positive Adolescent Futures Final 12 Moon Follow-up Survey – Texas“
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární proměnná: rovná se jedné, pokud respondent uvedl, že navštěvuje třídu nebo sezení (individuální nebo skupinové) o tom, jak získat pojištění nebo požádat o Medicaid pro své dítě a kde získat zdravotní péči pro své dítě
|
12 měsíců
|
Vystavení službám souvisejícím se vzděláváním, měřeno „Positive Adolescent Futures Final 12 Moon Follow-up Survey – Texas“
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární proměnná: rovna jedné, pokud respondent uvedl, že se účastní přípravy na GED, doučování nebo vnější pomoci se školní prací nebo programu přípravy na maturitu
|
12 měsíců
|
Vystavení se kariérovému poradenství nebo pracovnímu školení měřeno „Positive Adolescent Futures Final 12 Moon Follow-up Survey – Texas“
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární proměnná: rovna jedné, pokud respondent uvedl, že se účastní kariérového poradenství nebo pracovního školení
|
12 měsíců
|
Vystavení informacím o metodách antikoncepce, měřeno „Positive Adolescent Futures Final 12 Moon Follow-up Survey – Texas“
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární proměnná: rovna jedné, pokud respondent uvedl, že obdržel informace od lékaře, zdravotní sestry, návštěvníka domova nebo kliniky týkající se metod antikoncepce
|
12 měsíců
|
Znalost kondomů
Časové okno: 12 měsíců
|
Spojitá proměnná, která je poměrem správných odpovědí matky na šest položek průzkumu o jejích znalostech o kondomech; každá ze šesti jednotlivých položek je binární, což znamená, že je správná (jednotlivá položka=1) nebo nesprávná (jednotlivá položka=0). Správný poměr se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší znalosti.
Položky shromážděné pomocí „Positive Adolescent Futures Final 12 Moon Follow-up Survey – Texas“
|
12 měsíců
|
Znalost antikoncepčních pilulek
Časové okno: 12 měsíců
|
Spojitá proměnná, což je poměr správných odpovědí matky na pět položek průzkumu o jejích znalostech o antikoncepčních pilulkách; každá z pěti jednotlivých položek je binární, což znamená, že je správná (jednotlivá položka=1) nebo nesprávná (jednotlivá položka=0).
Správný poměr se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty znamenají velké znalosti.
Položky shromážděné pomocí „Positive Adolescent Futures Final 12 Moon Follow-up Survey – Texas“
|
12 měsíců
|
Znalost IUD
Časové okno: 12 měsíců
|
Spojitá proměnná, což je poměr správných odpovědí matky na šest položek průzkumu o jejích znalostech o IUD; každá ze šesti jednotlivých položek je binární, což znamená, že je správná (jednotlivá položka=1) nebo nesprávná (jednotlivá položka=0).
Správný poměr se může pohybovat od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší znalosti.
Položky shromážděné pomocí „Positive Adolescent Futures Final 12 Moon Follow-up Survey – Texas“
|
12 měsíců
|
Znalost dalších hormonálních a LARC metod
Časové okno: 12 měsíců
|
Spojitá proměnná, což je poměr správných odpovědí matky na pět položek průzkumu o jejích znalostech o jiných formách kontroly porodnosti; každá z pěti jednotlivých položek je binární, což znamená správné (jednotlivá položka=1) nebo nesprávné (jednotlivá položka=0) odpovědi.
Správný poměr se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší znalosti.
|
12 měsíců
|
Použití LARC
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární míra rovna jedné, pokud respondent uvedl použití nitroděložního tělíska nebo implantátu, jak bylo naměřeno v „Positive Adolescent Futures Final 12 Moon Follow-up Survey – Texas“
|
12 měsíců
|
Nechráněný sex
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární míra rovná jedné, pokud respondent uvedl, že měl pohlavní styk během 3 měsíců před průzkumem a měl pohlavní styk bez použití antikoncepce, jak bylo měřeno „Positive Adolescent Futures Final 12 Moon Follow-up Survey – Texas“
|
12 měsíců
|
Záměr vesmírných zrození
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární proměnná: rovná jedné, pokud žena uvede, že by chtěla mít své další dítě dva až tři roky nebo více než tři roky od data průzkumu nebo nechce žádné další děti, a nula, pokud oznámí, že by si přála své další dítě. další dítě méně než jeden rok nebo jeden až dva roky od data průzkumu nebo je v době průzkumu těhotné, jak bylo měřeno „Positive Adolescent Futures Final 12 Moon Follow-up Survey – Texas“
|
12 měsíců
|
Matčino zapojení do hry s dítětem
Časové okno: 12 měsíců
|
Vícepoložková proměnná spojité škály, která je průměrem matčiných odpovědí na pět jednotlivých kategoriálních položek průzkumu; proměnná se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší hodnoty ukazují na častější interakci s dítětem.
Jednotlivé položky měřené „Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey – Texas“
|
12 měsíců
|
Zasnoubení otce s dítětem
Časové okno: 12 měsíců
|
Vícepoložková spojitá škálová proměnná: průměr odpovědí matky na osm položek průzkumu o otci jejího HFHF dítěte; proměnná se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší hodnoty ukazují na častější interakci s dítětem.
Položky průzkumu pocházejí z „Positive Adolescent Futures Final 12 Moon Follow-up Survey – Texas“
|
12 měsíců
|
Kvalita spolurodičovského vztahu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vícepoložková spojitá škálová proměnná: průměr matčiných odpovědí na sedm položek průzkumu; proměnná se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty ukazují na silnější vztah mezi rodiči.
Položky průzkumu shromážděné pomocí „Positive Adolescent Futures Final 12 Moon Follow-up Survey – Texas“
|
12 měsíců
|
Finanční podpora od otce
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární proměnná: rovna jedné, pokud matka uvádí, že otec jejího dítěte hradí přibližně polovinu nebo více výdajů spojených s výchovou jejich dítěte, a nula, pokud matka uvádí, že otec jejího dítěte kryje méně než polovinu nákladů dítěte měřeno „pozitivní budoucností dospívajících“. Závěrečný 12měsíční následný průzkum – Texas“
|
12 měsíců
|
Schopnost soběstačnosti- Cíle, plány, řešení problémů
Časové okno: 12 měsíců
|
Vícepoložková spojitá škálová proměnná: průměr odpovědí matky na sedm položek průzkumu o jejích cílech, zaměření a řešení problémů.
Každá položka se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší čísla odpovídají silnější shodě.
Položky měřené pomocí „Positive Adolescent Futures Final 12 Moon Follow-up Survey – Texas“
|
12 měsíců
|
Počet návštěv studny
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet proměnných se rovná respondentem nahlášenému počtu případů, kdy dítě navštívilo lékaře, sestru nebo jiného zdravotnického pracovníka na pravidelnou prohlídku, jak uvádí „Positive Adolescent Futures Final 12 Moon Follow-up Survey – Texas“
|
12 měsíců
|
Zdravotní pojištění pro dítě
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární proměnná rovná jedné, pokud respondentka uvedla, že má pro své dítě zdravotní pojištění, jak je uvedeno v „Positive Adolescent Futures Final 12 Moon Follow-up Survey – Texas“
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Deke, Mathematica Policy Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 50023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé rodiny, zdravá budoucnost
-
IWK Health CentreZatím nenabíráme
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteNábor
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNábor
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Manan ShuklaDokončenoAstma | Chronické onemocněníSpojené státy
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Access Sensor Technologies, LLCNábor
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy