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Avaliação federal de programas selecionados para jovens grávidas e mães (PEPY)

23 de agosto de 2018 atualizado por: Mathematica Policy Research, Inc.

Compreendendo a eficácia do futuro saudável de famílias saudáveis ​​em Houston, Texas

Sob contrato com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (DHHS), a Mathematica Policy Research está conduzindo um estudo de impacto de Famílias Saudáveis ​​Futuros Saudáveis ​​em Houston, Texas, para uma Avaliação Federal de Programas para Jovens Expectantes e Pais (PEPY). O estudo de impacto será concebido para abordar três questões principais:

  • O programa teve sucesso em expor os participantes ao conteúdo do programa, como informações sobre métodos anticoncepcionais?
  • O programa foi bem-sucedido em melhorar os resultados de curto prazo, como o uso de um LARC e a intenção de espaçar os nascimentos?
  • Até que ponto os jovens do tratamento receberam os componentes do programa pretendido?

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um design de atribuição aleatória será usado para avaliar o impacto do programa na exposição ao conteúdo do programa e resultados de curto prazo. As potenciais participantes do estudo foram recrutadas entre junho de 2015 e outubro de 2016 e foram consideradas elegíveis para participação se fossem mães pela primeira vez entre 14 e 19 anos, falantes de inglês ou espanhol, não tivessem se inscrito no programa nas seis montagens anteriores e não estavam inscritos no programa Nurse Family Partnership. Os participantes potenciais que eram elegíveis e que consentiram em participar foram aleatoriamente designados para (1) um grupo de tratamento elegível para os serviços de Famílias Saudáveis ​​Futuros Saudáveis ​​(HFHF) ou (2) um grupo de controle que não era elegível para HFHF. A atribuição aleatória foi realizada dentro de dois blocos determinados se os participantes do estudo estavam grávidas no momento da atribuição aleatória ou eram pais no momento da atribuição aleatória. O estudo baseia-se em dados dos registros administrativos do HFHF sobre o recebimento do serviço, uma pesquisa inicial administrada antes da designação aleatória e uma pesquisa de acompanhamento administrada aproximadamente 12 meses após a designação aleatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Houston Department of Health; participants' homes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

• Deve ser gestante ou parental

Critério de exclusão:

  • Participou do HFHF nos seis meses anteriores à atribuição aleatória
  • Inscrito no programa Nurse Family Partnership no momento da atribuição aleatória
  • O filho mais velho tem mais de 3 meses em atribuição aleatória
  • O idioma principal não é inglês nem espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Famílias Saudáveis, Futuros Saudáveis
Os treinadores de família se reúnem com mulheres grávidas e mães participantes, o parceiro da mulher e a criança. A frequência das visitas varia de uma vez por semana a uma vez por mês, dependendo da duração do programa, das necessidades do cliente e do cumprimento dos marcos do programa. A curto prazo, o programa busca aumentar o uso da Contracepção Reversível de Longa Duração (LARC), melhorar o funcionamento familiar, inclusive melhorando o envolvimento do pai, e atender às necessidades de desenvolvimento infantil do bebê. A longo prazo, o programa visa retardar as gestações subsequentes, garantir o desenvolvimento infantil positivo e aumentar a autossuficiência dos pais.
Comportamental: Famílias Saudáveis, Futuros Saudáveis
Programa de visita domiciliar para adolescentes grávidas e mães
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum tratamento ativo para o grupo controle. O grupo de controle tem acesso aos serviços "business as usual" na comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição a informações sobre relacionamentos, conforme medido pela "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas"
Prazo: 12 meses
Variável binária: igual a um se o entrevistado relatou ter assistido a uma aula ou sessão (individual ou em grupo) sobre relacionamentos, namoro ou casamento
12 meses
Exposição a informações sobre parentalidade, conforme medido pela "Pesquisa de acompanhamento de 12 meses sobre futuros de adolescentes positivos - Texas"
Prazo: 12 meses
: Variável binária: igual a um se o entrevistado relatou assistir a uma aula ou sessão (individual ou em grupo) sobre parentalidade ou como cuidar de seu filho
12 meses
Exposição a informações sobre saúde infantil, conforme medido pela "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas"
Prazo: 12 meses
Variável binária: igual a um se o entrevistado relatou assistir a uma aula ou sessão (individual ou em grupo) sobre como obter seguro ou solicitar Medicaid para seu filho e onde obter cuidados de saúde para seu filho
12 meses
Exposição a serviços relacionados à educação, conforme medido pela "Pesquisa de acompanhamento final de 12 meses sobre futuros de adolescentes positivos - Texas"
Prazo: 12 meses
Variável binária: igual a um se o entrevistado relatou participar de preparação para GED, aulas particulares ou ajuda externa com trabalhos escolares ou programa de preparação para um diploma do ensino médio
12 meses
Exposição a aconselhamento de carreira ou treinamento profissional, conforme medido pela "Pesquisa de acompanhamento de 12 meses sobre futuros de adolescentes positivos - Texas"
Prazo: 12 meses
Variável binária: igual a um se o entrevistado relatou participar de aconselhamento de carreira ou treinamento profissional
12 meses
Exposição a informações sobre métodos de controle de natalidade, conforme medido pela "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas"
Prazo: 12 meses
Variável binária: igual a um se o entrevistado relatou ter recebido informações do médico, enfermeira, visita domiciliar ou clínica sobre métodos de controle de natalidade
12 meses
Conhecimento de preservativos
Prazo: 12 meses
Variável contínua que é a proporção correta de respostas da mãe a seis itens da pesquisa sobre seu conhecimento sobre preservativos; cada um dos seis itens individuais é binário, indicando correto (item individual=1) ou incorreto (item individual=0). A proporção de acertos varia de 0 a 1, com valores maiores indicando maior conhecimento. Itens coletados usando o "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas"
12 meses
Conhecimento sobre pílulas anticoncepcionais
Prazo: 12 meses
Variável contínua que é a proporção correta de respostas da mãe a cinco itens da pesquisa sobre seu conhecimento sobre pílulas anticoncepcionais; cada um dos cinco itens individuais é binário, indicando correto (item individual=1) ou incorreto (item individual=0). A proporção correta varia de 0 a 1, com valores maiores indicando grande conhecimento. Itens coletados usando o "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas"
12 meses
Conhecimento de DIU
Prazo: 12 meses
Variável contínua que é a proporção correta de respostas da mãe a seis itens da pesquisa sobre seu conhecimento sobre o DIU; cada um dos seis itens individuais é binário, indicando correto (item individual=1) ou incorreto (item individual=0). A proporção correta pode variar de 0 a 1, com valores maiores indicando maior conhecimento. Itens coletados usando o "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas"
12 meses
Conhecimento de outros métodos hormonais e LARC
Prazo: 12 meses
Variável contínua que é a proporção correta de respostas da mãe a cinco itens de pesquisa sobre seu conhecimento sobre outras formas de controle de natalidade; cada um dos cinco itens individuais é binário, indicando respostas corretas (item individual=1) ou incorretas (item individual=0). A proporção correta varia de 0 a 1, com valores mais altos indicando maior conhecimento.
12 meses
Uso de um LARC
Prazo: 12 meses
Medida binária igual a um se o entrevistado indicou o uso de DIU ou implante, conforme medido pela "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas"
12 meses
Sexo desprotegido
Prazo: 12 meses
Medida binária igual a um se o entrevistado indicou ter tido relações sexuais nos 3 meses anteriores à pesquisa e ter tido relações sexuais sem o uso de controle de natalidade, conforme medido pelo "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas"
12 meses
Intenção de espaçar nascimentos
Prazo: 12 meses
Variável binária: igual a um se a mulher relatar que gostaria de ter o próximo filho de dois a três anos ou mais de três anos a partir da data da pesquisa ou não quiser mais filhos, e zero se ela relatar querer tê-lo próximo filho com menos de um ano ou um a dois anos a partir da data da pesquisa ou está grávida no momento da pesquisa, conforme medido pela "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas"
12 meses
Engajamento da mãe na brincadeira com a criança
Prazo: 12 meses
Variável de escala contínua de vários itens que é a média das respostas de uma mãe a cinco itens individuais de pesquisa categórica; a variável varia de 0 a 3, com valores mais altos indicando interação mais frequente com a criança. Itens individuais medidos pela "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas"
12 meses
O envolvimento do pai com o filho
Prazo: 12 meses
Variável de escala contínua de itens múltiplos: média das respostas de uma mãe a oito itens de pesquisa sobre o pai de seu filho com HFHF; a variável varia de 0 a 3, com valores mais altos indicando interação mais frequente com a criança. Os itens da pesquisa são do "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas"
12 meses
Qualidade da relação coparental
Prazo: 12 meses
Variável de escala contínua de múltiplos itens: média das respostas da mãe aos sete itens da pesquisa; a variável varia de 1 a 5, com valores mais altos indicando uma relação coparental mais forte. Itens de pesquisa coletados usando a "Pesquisa de acompanhamento final de 12 meses sobre futuros de adolescentes positivos - Texas"
12 meses
Apoio financeiro do pai
Prazo: 12 meses
Variável binária: igual a um se a mãe relatar que o pai de seu filho cobre cerca de metade ou mais das despesas associadas à criação de seu filho e zero se a mãe relatar que o pai de seu filho cobre menos da metade dos custos do filho conforme medido pelo "Positive Adolescent Futures Pesquisa final de acompanhamento de 12 meses - Texas"
12 meses
Capacidade de autossuficiência - Metas, planos, resolução de problemas
Prazo: 12 meses
Variável de escala contínua de vários itens: média das respostas de uma mãe a sete itens de pesquisa sobre seus objetivos, foco e resolução de problemas. Cada item varia de 1 a 4, com números mais altos correspondendo a uma concordância mais forte. Itens medidos usando o "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas"
12 meses
Número de visitas de poço
Prazo: 12 meses
Variável de contagem igual ao número relatado pelo entrevistado de vezes em que a criança consultou um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde para um check-up regular, conforme relatado na "Pesquisa de acompanhamento final de 12 meses sobre futuros de adolescentes positivos - Texas"
12 meses
Seguro de saúde para criança
Prazo: 12 meses
Variável binária igual a um se a entrevistada relatou ter plano de saúde para seu filho, conforme relatado no "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas"
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mathematica Policy Research, Inc.

Colaboradores

The Office of Adolescent Health, HHS
Decision Information Resources, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Deke, Mathematica Policy Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 50023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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