- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03419728
Liittovaltion arviointi valituista ohjelmista odottaville ja vanhemmille nuorille (PEPY)
torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Mathematica Policy Research, Inc.
Terveiden perheiden tehokkuuden ymmärtäminen Terve tulevaisuus Houstonissa, Texasissa
Mathematica Policy Research tekee sopimuksen Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön (DHHS) kanssa Houstonissa, Teksasissa, Healthy Families Healthy Futures -ohjelman vaikutustutkimuksen liittovaltion arviointia varten odottaville ja vanhemmille nuorille (PEPY). Vaikutustutkimuksen tarkoituksena on käsitellä kolmea pääkysymystä:
- Oliko ohjelma onnistunut paljastamaan osallistujat ohjelman sisällölle, kuten syntyvyyden ehkäisymenetelmille?
- Oliko ohjelma onnistunut parantamaan lyhyen aikavälin tuloksia, kuten LARC:n käyttöä ja aikomusta synnyttää avaruudessa?
- Missä määrin hoitonuoret saivat aiotut ohjelmakomponentit?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistehtäväsuunnittelua käytetään arvioimaan ohjelman vaikutusta ohjelman sisällölle altistumiseen ja lyhyen aikavälin tuloksiin.
Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat rekrytoitiin kesäkuun 2015 ja lokakuun 2016 välisenä aikana, ja heidän katsottiin olevan osallistumiskelpoisia, jos he olivat ensimmäistä kertaa 14–19-vuotiaita äitejä, jotka puhuivat englantia tai espanjaa, eivät olleet ilmoittautuneet ohjelmaan kuuden edellisen kauden aikana, ja eivät olleet mukana Nurse Family Partnership -ohjelmassa.
Mahdolliset osallistujat, jotka olivat kelvollisia ja jotka suostuivat osallistumaan, jaettiin satunnaisesti (1) hoitoryhmään, joka oli kelvollinen Healthy Families Healthy Futures (HFHF) -palveluihin tai (2) kontrolliryhmään, joka ei ollut kelvollinen HFHF:n saamiseen.
Satunnainen jakaminen suoritettiin kahdessa lohkossa, joka määritettiin sen mukaan, olivatko tutkimuksen osallistujat raskaana satunnaistehtävässä vai olivatko vanhemmuutta satunnaistehtävässä.
Tutkimus perustuu tietoihin HFHF:n hallinnollisista tietueista palvelun vastaanottamisesta, ennen satunnaistehtävää suoritetusta perustutkimuksesta ja noin 12 kuukautta satunnaismääräyksen jälkeen suoritetusta seurantatutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Houston Department of Health; participants' homes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Täytyy olla odottava tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui HFHF:ään kuusi kuukautta ennen satunnaistehtävää
- Ilmoittautunut Nurse Family Partnership -ohjelmaan satunnaisen toimeksiannon aikana
- Vanhin lapsi on yli 3 kuukauden ikäinen satunnaistehtävässä
- Ensisijainen kieli ei ole englanti eikä espanja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet perheet, terve tulevaisuus
Perhevalmentajat tapaavat mukana olevat raskaana olevat ja vanhempana olevat naiset, naisen kumppanin ja lapsen.
Käyntitiheys vaihtelee kerran viikossa kerran kuukaudessa riippuen ohjelman kestosta, asiakkaan tarpeista ja ohjelman virstanpylväiden saavuttamisesta.
Lyhyellä aikavälillä ohjelmalla pyritään lisäämään pitkävaikutteisen reversiibelin ehkäisyn (LARC) käyttöä, tehostamaan perheen toimintaa, mukaan lukien isän osallistumista, sekä vastaamaan vauvan lapsen kehitystarpeisiin.
Pitkällä tähtäimellä ohjelman tavoitteena on viivyttää myöhempiä raskauksia, varmistaa lapsen positiivinen kehitys ja lisätä vanhempien omavaraisuutta.
|
Kotikäyntiohjelma raskaana oleville ja vanhemmille teini-ikäisille
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei aktiivista hoitoa kontrolliryhmälle.
Ohjausryhmällä on pääsy "business as usual" -palveluihin yhteisössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistuminen ihmissuhteita koskeville tiedoille mitattuna "Positive Adolescent Futures Final 12 Month -seurantatutkimuksella - Texas"
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binäärimuuttuja: yhtä suuri kuin yksi, jos vastaaja ilmoitti osallistuneensa luokkaan tai istuntoon (yksilölle tai ryhmälle), joka koski parisuhdetta, deittailua tai avioliittoa
|
12 kuukautta
|
|
Altistuminen vanhemmuutta koskeville tiedoille mitattuna "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas" -tutkimuksella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
: Binäärimuuttuja: yhtä suuri kuin yksi, jos vastaaja ilmoitti osallistuneensa tunnille tai istuntoon (yksilölle tai ryhmälle), joka koski vanhemmuutta tai kuinka hoitaa lastaan
|
12 kuukautta
|
|
Altistuminen lasten terveydenhuoltoa koskeville tiedoille mitattuna "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas" -tutkimuksella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binäärimuuttuja: yhtä suuri kuin yksi, jos vastaaja ilmoitti osallistuneensa tunnille tai istuntoon (yksityishenkilö tai ryhmä) siitä, kuinka saada vakuutus tai hakea Medicaid-tukea lapselleen ja mistä saada lapsensa terveydenhuoltoa
|
12 kuukautta
|
|
Altistuminen koulutukseen liittyville palveluille mitattuna "Positive Adolescent Futures Final 12 Month -seurantatutkimuksella - Texas"
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binäärimuuttuja: yhtä suuri kuin yksi, jos vastaaja ilmoitti osallistuneensa GED-valmennukseen, tutorointiin tai ulkopuoliseen apuun koulutyössä tai lukion tutkintoon valmistautumisohjelmaan
|
12 kuukautta
|
|
Altistuminen uraneuvontaan tai työharjoitteluun, mitattuna "Positive Adolescent Futures Final 12 Month -seurantatutkimuksella - Texas"
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binäärimuuttuja: yhtä suuri kuin yksi, jos vastaaja ilmoitti osallistuneensa uraneuvontaan tai työharjoitteluun
|
12 kuukautta
|
|
Altistuminen tiedoille syntyvyyden ehkäisymenetelmistä mitattuna "Positive Adolescent Futures Final 12 Month -seurantatutkimuksella - Texas"
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binäärimuuttuja: yhtä suuri kuin yksi, jos vastaaja ilmoitti saaneensa tietoa ehkäisymenetelmistä lääkäriltä, sairaanhoitajalta, kotivierailijalta tai klinikalta
|
12 kuukautta
|
|
Kondomien tuntemus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jatkuva muuttuja, joka on oikea osuus äidin vastauksista kuuteen kyselyyn hänen tietämystään kondomeista; kukin kuudesta yksittäisestä alkiosta on binäärinen, mikä osoittaa oikeaa (yksittäinen kohde = 1) tai virheellistä (yksittäinen kohde = 0). Oikea osuus vaihtelee välillä 0-1, korkeammat arvot osoittavat suurempaa tietoa.
"Positive Adolescent Futures Final Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas" -tutkimuksen avulla kerätyt kohteet
|
12 kuukautta
|
|
Ehkäisypillereiden tuntemus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jatkuva muuttuja, joka on oikea osuus äidin vastauksista viiteen kyselyyn hänen tietämystään ehkäisypillereistä; jokainen viidestä yksittäisestä alkiosta on binäärinen, mikä osoittaa oikein (yksittäinen kohde=1) tai virheellisen (yksittäinen kohde=0).
Oikea suhde vaihtelee välillä 0–1, ja korkeammat arvot osoittavat suurta tietämystä.
"Positive Adolescent Futures Final Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas" -tutkimuksen avulla kerätyt kohteet
|
12 kuukautta
|
|
IUD-laitteiden tuntemus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jatkuva muuttuja, joka on oikea osuus äidin vastauksista kuuteen kyselyyn, jotka koskivat hänen tietämystään kierukoista; jokainen kuudesta yksittäisestä alkiosta on binäärinen, mikä osoittaa oikein (yksittäinen kohde=1) tai virheellisen (yksittäinen kohde=0).
Oikea suhde voi vaihdella välillä 0-1, korkeammat arvot osoittavat suurempaa tietoa.
"Positive Adolescent Futures Final Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas" -tutkimuksen avulla kerätyt kohteet
|
12 kuukautta
|
|
Muiden hormonaalisten ja LARC-menetelmien tuntemus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jatkuva muuttuja, joka on oikea osuus äidin vastauksista viiteen kyselyyn hänen tietämystään muista ehkäisymuodoista; jokainen viidestä yksittäisestä alkiosta on binäärinen, mikä osoittaa oikeita (yksittäinen kohde = 1) tai virheellisiä (yksittäinen kohde = 0) vastauksia.
Oikea suhde vaihtelee välillä 0-1, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tietoa.
|
12 kuukautta
|
|
LARC:n käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binäärimitta, joka on yhtä suuri kuin yksi, jos vastaaja ilmoitti käyttämällä kierukkaa tai implanttia, mitattuna "Positive Adolescent Futures Final 12 Month -seurantatutkimuksella - Texas"
|
12 kuukautta
|
|
Suojaamaton seksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binäärimitta, joka on yhtä suuri kuin yksi, jos vastaaja ilmoitti harrastaneensa seksuaalista kanssakäymistä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta ja harrastaneensa yhdynnässä ilman ehkäisyä, mitattuna "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas" -tutkimuksella.
|
12 kuukautta
|
|
Aikomus avaruussyntymiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binäärimuuttuja: yhtä suuri kuin yksi, jos nainen ilmoittaa haluavansa seuraavan lapsensa kaksi tai kolme vuotta tai yli kolme vuotta kyselyn päivämäärästä tai ei halua lisää lapsia, ja nolla, jos hän ilmoittaa haluavansa hänet seuraava lapsi alle vuoden tai yhdestä kahteen vuotta tutkimuksen päivämäärästä tai on raskaana tutkimuksen aikaan, mitattuna "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas" -tutkimuksella.
|
12 kuukautta
|
|
Äidin osallistuminen leikkiin lapsen kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Moniosainen jatkuva asteikkomuuttuja, joka on äidin viiden yksittäisen kategorisen tutkimuksen kohteen vastausten keskiarvo; muuttuja vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat arvot osoittavat useampaa vuorovaikutusta lapsen kanssa.
Yksittäiset kohteet mitattuna "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas" -tutkimuksella
|
12 kuukautta
|
|
Isän suhde lapseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Usean kohteen jatkuva asteikkomuuttuja: äidin vastausten keskiarvo kahdeksaan kyselyyn hänen HFHF-lapsensa isästä; muuttuja vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat arvot osoittavat useampaa vuorovaikutusta lapsen kanssa.
Kyselyn kohteet ovat "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas"
|
12 kuukautta
|
|
Vanhemmuussuhteen laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Moniosainen jatkuva asteikkomuuttuja: äitien vastausten keskiarvo seitsemään kyselyyn; muuttuja vaihtelee 1:stä 5:een, ja korkeammat arvot osoittavat vahvempaa vanhempien välistä suhdetta.
Kyselykohteet, jotka on kerätty käyttämällä "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas"
|
12 kuukautta
|
|
Taloudellinen tuki isältä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binäärimuuttuja: yhtä suuri kuin yksi, jos äiti ilmoittaa, että hänen lapsensa isä maksaa noin puolet tai enemmän lapsen kasvattamiseen liittyvistä kuluista ja nolla, jos äiti ilmoittaa, että hänen lapsensa isä maksaa alle puolet lapsen kustannuksista "Positive Adolescent Futures" -mittarilla mitattuna Viimeinen 12 kuukauden seurantatutkimus - Texas"
|
12 kuukautta
|
|
Omavaraisuuskyky - Tavoitteet, suunnitelmat, ongelmanratkaisu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Useita kohtia sisältävä jatkuva asteikkomuuttuja: äidin vastausten keskiarvo seitsemään kyselyyn, jotka koskevat hänen tavoitteitaan, keskittymistä ja ongelmanratkaisua.
Jokainen kohta vaihtelee 1–4, ja suuremmat numerot vastaavat vahvempaa sopimusta.
Mitatut kohteet "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas" -tutkimuksella
|
12 kuukautta
|
|
Kaivokäyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskentamuuttuja, joka vastaa vastaajan raportoitujen kertojen määrää, jolloin lapsi kävi lääkärin, sairaanhoitajan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa säännöllisessä tarkastuksessa, kuten "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas" raportoi.
|
12 kuukautta
|
|
Lapsen sairausvakuutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binäärimuuttuja, joka on yhtä suuri kuin yksi, jos vastaaja ilmoitti, että hänellä on sairausvakuutus lapselleen, kuten "Positive Adolescent Futures Final 12 Month Follow-up Survey - Texas" raportoi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Deke, Mathematica Policy Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet perheet, terve tulevaisuus
-
University of Wisconsin, MadisonValmis
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationValmisVerenpaine | Ruokaturvallisuus | Ylipaino tai liikalihavuus | Ruokavalio, Terve | TerveydentilaYhdysvallat
-
University of GeorgiaYMCAValmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
University of Wisconsin, MadisonValmisPsykologinen ahdistus | Yksinäisyys | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeValmis
-
Shaare Zedek Medical CenterValmis
-
Inova Health Care ServicesValmisLapsuusajan lihavuus | Terveyskäyttäytyminen | Ruokavalio, TerveYhdysvallat
-
Imperial College LondonEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauditYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi