Zlepšení výživy kojenců v jižní Etiopii
2. dubna 2019 aktualizováno: Amy Webb Girard, Emory University
Hodnocení propagace sladkých brambor s pomerančovou dužinou a sady nástrojů pro zdravé miminko v jižní Etiopii: klastrová randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato skupinová randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat účinek podpory produkce sladké brambory s pomerančovou dužninou (OFSP) bohaté na vitamín A a osvěty o výživě na vitamín A a příjem energie, včetně jakékoli přidané hodnoty sady nástrojů pro zdravé dítě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zakrnění dítěte a nedostatek vitaminu A jsou v Etiopii přetrvávajícími problémy veřejného zdraví.
Quality Diets for Better Health (QDBH) je projekt financovaný Evropskou unií vedený Mezinárodním centrem brambor (CIP), ve spolupráci s Člověkem v tísni (PIN), Emory University as podporou vládních organizací a místních univerzit. Projekt trvající 54 měsíců usiluje o zlepšení kvality stravy, především u žen a malých dětí, prostřednictvím propagace produkce sladkých brambor z pomerančové dužiny (OFSP) bohatých na vitamín A a osvěty o výživě ve 41 kebeles (komunitách) v SNNPR, což se odhaduje na 15 000 domácností. . Kromě toho domácnosti v podskupině komunit obdrží sadu nástrojů pro zdravé miminko, která se skládá z označené misky, děrované lžíce a ilustrované poradenské karty. Sada nástrojů pro zdravé dítě je navržena tak, aby podporovala optimální postupy doplňkové výživy kojenců a malých dětí ve věku 6 až 23 měsíců, konkrétně objem jídla, frekvenci jídla a tloušťku jídla.
V rámci tohoto projektu Emory University provede longitudinální, klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii na 20 kebelech, aby otestovala účinek projektu na vitamin A a energetický příjem, včetně jakékoli přidané hodnoty sady Healthy Baby Toolkit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
605
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region (snnpr)
-
Sīdamo, Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region (snnpr), Etiopie
- International Potato Center (CIP)
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast v Klubu zdravého života (pouze kritéria pro osoby v částečné nebo úplné intervenční paži)
- Od narození kojence do 5 měsíců
- Primární pečovatel a hlava domácnosti (pokud se liší od primárního pečovatele) jsou k dispozici a poskytují souhlas s průzkumem
Kritéria vyloučení:
1. Vážný zdravotní problém (například HIV/AIDS nebo vrozená vada)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plný zásah
Healthy Baby Toolkit (HBT) kromě podpory zemědělství Orange Fleshed Sweet Potato (OFSP) a vzdělávání v oblasti rodinné výživy se zvláštním důrazem na ženy a děti do 2 let; především pestrost stravy a příjem vitaminu A
|
Podpora zemědělcům při pěstování a skladování OFSP ve formě zemědělského rozšíření, komunitních školení a dodávek, při současném zvyšování poptávky komunity po OFSP prostřednictvím komunitních klubů zdravého života.
Kluby propagují OFSP, poskytují nutriční vzdělávání a pořádají akce pro mobilizaci komunity a sociální marketing OFSP a zpracovaných produktů na bázi OFSP.
Zvláštní důraz je kladen na ženy a děti do 2 let; především pestrost stravy a příjem vitaminu A.
Sada nástrojů se skládá z ohraničené misky, štěrbinové lžíce a poradenské karty.
Ohraničení na misce vedou pečovatele k množství a frekvenci jídla podle věku.
Drážkovaná lžíce podporuje hustší konzistenci jídla – a tím i hustotu živin – tím, že pečovatele podpoří, když jídlo kape skrz štěrbiny.
Karta s poradenstvím se spoléhá spíše na obrázky než na text, aby posílila poselství předchozích dvou nástrojů, podpořila rozmanitost stravy a podpořila hygienickou přípravu jídel.
Vládní standard péče o výchovu k výživě prostřednictvím Armády rozvoje zdraví
|
|
Aktivní komparátor: Částečný zásah
Podpora zemědělství a vzdělávání o výživě rodiny Orange Fleshed Sweet Potato (OFSP) se zvláštním důrazem na ženy a děti do 2 let; především pestrost stravy a příjem vitaminu A
|
Podpora zemědělcům při pěstování a skladování OFSP ve formě zemědělského rozšíření, komunitních školení a dodávek, při současném zvyšování poptávky komunity po OFSP prostřednictvím komunitních klubů zdravého života.
Kluby propagují OFSP, poskytují nutriční vzdělávání a pořádají akce pro mobilizaci komunity a sociální marketing OFSP a zpracovaných produktů na bázi OFSP.
Zvláštní důraz je kladen na ženy a děti do 2 let; především pestrost stravy a příjem vitaminu A.
Vládní standard péče o výchovu k výživě prostřednictvím Armády rozvoje zdraví
|
|
Jiný: Řízení
Vládní standard péče o výchovu k výživě prostřednictvím Armády rozvoje zdraví
|
Vládní standard péče o výchovu k výživě prostřednictvím Armády rozvoje zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příjmu vitaminu A u malých dětí
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 6 měsíců na střední linii a přibližně 1 rok na konci
|
Vícenásobná lineární regrese bude použita k prozkoumání vlivu intervenčního stavu na příjem vitaminu A při kontrole kovariát a posouzení interakce.
Etiopské tabulky složení potravin I-IV budou použity k odvození dat z dietních údajů shromážděných na střední a koncové linii.
|
Výchozí stav, přibližně 6 měsíců na střední linii a přibližně 1 rok na konci
|
|
Změna energetického příjmu malých dětí
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 6 měsíců na střední linii a přibližně 1 rok na konci
|
Vícenásobná lineární regrese bude použita k prozkoumání vlivu intervenčního stavu na příjem energie při kontrole kovariát a posouzení interakce.
Etiopské tabulky složení potravin I-IV budou použity k odvození dat z dietních údajů shromážděných na střední a koncové linii.
|
Výchozí stav, přibližně 6 měsíců na střední linii a přibližně 1 rok na konci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace ukazatelů objemu jídla na základě průzkumu pro děti ve věku 6 až 11 měsíců
Časové okno: Přibližně 6 měsíců na střední linii a přibližně 1 rok na konci
|
Údaje o příjmu živin shromážděné ve střední a koncové linii budou porovnány s odpověďmi pečovatele na indikátorové otázky pomocí kombinací následujících: Bland Altmanovy grafy, Pearsonova korelace, citlivost a specificita a/nebo křivky provozních charakteristik přijímače.
|
Přibližně 6 měsíců na střední linii a přibližně 1 rok na konci
|
|
Validace ukazatelů konzistence potravin založených na průzkumu pro děti ve věku 6 až 11 měsíců
Časové okno: Přibližně 6 měsíců na střední linii a přibližně 1 rok na konci
|
Údaje o hustotě živin shromážděné ve střední a koncové linii budou porovnány s odpověďmi pečovatele na otázky indikátoru pomocí kombinací následujících: Bland Altmanovy grafy, Pearsonova korelace, citlivost a specificita a/nebo křivky provozních charakteristik přijímače.
|
Přibližně 6 měsíců na střední linii a přibližně 1 rok na konci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Girard, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00099964
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy výživy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie