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Verbesserung der Säuglingsernährung in Südäthiopien

2. April 2019 aktualisiert von: Amy Webb Girard, Emory University

Bewertung der Werbung für orangefarbene Süßkartoffeln und des Healthy Baby Toolkit in Südäthiopien: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Diese randomisierte, kontrollierte Clusterstudie wird die Wirkung der Förderung der Produktion von Vitamin-A-reichen Orangenfleisch-Süßkartoffeln (OFSP) und der Ernährungserziehung auf die Vitamin-A- und Energieaufnahme testen, einschließlich des Mehrwerts des Healthy Baby Toolkit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wachstumsverzögerung bei Kindern und Vitamin-A-Mangel sind anhaltende Probleme der öffentlichen Gesundheit in Äthiopien.

Quality Diets for Better Health (QDBH) ist ein von der Europäischen Union finanziertes Projekt, das vom International Potato Center (CIP) in Partnerschaft mit People in Need (PIN), der Emory University und mit Unterstützung von Regierungsorganisationen und lokalen Universitäten geleitet wird. Das 54-monatige Projekt zielt darauf ab, die Ernährungsqualität, hauptsächlich von Frauen und Kleinkindern, durch die Förderung der Produktion von Vitamin-A-reichen Orangenfleisch-Süßkartoffeln (OFSP) und Ernährungserziehung in 41 Kebeles (Gemeinden) in SNNPR zu verbessern und schätzungsweise 15000 Haushalte zu erreichen . Darüber hinaus erhalten Haushalte in einer Untergruppe von Gemeinden ein Healthy Baby Toolkit, bestehend aus einer gekennzeichneten Schüssel, einem geschlitzten Löffel und einer illustrierten Beratungskarte. Das Healthy Baby Toolkit wurde entwickelt, um optimale Beikostpraktiken für Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 bis 23 Monaten zu fördern, insbesondere Mahlzeitenvolumen, Mahlzeitenhäufigkeit und Mahlzeitendicke.

Als Teil dieses Projekts wird die Emory University eine randomisierte kontrollierte Längsschnittstudie in 20 Kebeles durchführen, um die Wirkung des Projekts auf die Vitamin-A- und Energieaufnahme zu testen, einschließlich des Mehrwerts des Healthy Baby Toolkit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
  • Äthiopien
    • Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region (snnpr)
      • Sīdamo, Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region (snnpr), Äthiopien
        • International Potato Center (CIP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einem Healthy Living Club (nur ein Kriterium für diejenigen in Teil- oder Vollinterventionsarmen)
  2. Säugling im Alter von Geburt bis 5 Monate
  3. Primäre Betreuungsperson und Haushaltsvorstand (falls nicht primäre Betreuungsperson) verfügbar und stimmen der Befragung zu

Ausschlusskriterien:

1. Ernstes Gesundheitsproblem (z. B. HIV/AIDS oder angeborener Defekt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voller Eingriff
Healthy Baby Toolkit (HBT) zusätzlich zu Orange Fleshed Sweet Potato (OFSP) Landwirtschaftsförderung und Aufklärung über Familienernährung, mit besonderem Schwerpunkt auf Frauen und Kindern < 2 Jahre; insbesondere Ernährungsvielfalt und Vitamin-A-Zufuhr
Verhalten: Orange Fleshed Sweet Potato (OFSP) Landwirtschaftsförderung und Ernährungserziehung zur Vitamin-A-Zufuhr
Unterstützung von Landwirten beim Anbau und der Lagerung von OFSP in Form von landwirtschaftlicher Beratung, gemeindenahen Schulungen und Lieferungen, während gleichzeitig die Nachfrage der Gemeinde nach OFSP durch gemeindebasierte Healthy Living Clubs gesteigert wird. Die Clubs fördern OFSP, bieten Ernährungserziehung an und führen Community-Mobilisierungsveranstaltungen und soziales Marketing für OFSP und OFSP-basierte verarbeitete Produkte durch. Besonderes Augenmerk liegt auf Frauen und Kindern < 2 Jahre; insbesondere Ernährungsvielfalt und Vitamin-A-Zufuhr.
Verhalten: Gesundes Baby-Toolkit
Das Toolkit besteht aus einer abgegrenzten Schale, einem Schaumlöffel und einer Beratungskarte. Die Abgrenzungen auf dem Napf geben dem Pflegepersonal Hinweise zur altersspezifischen Mahlzeitenmenge und -häufigkeit. Der geschlitzte Löffel fördert eine dickere Nahrungskonsistenz – und damit eine Nährstoffdichte – indem er die Bezugspersonen darauf hinweist, wenn Nahrung durch die Schlitze tropft. Die Beratungskarte stützt sich eher auf Bilder als auf Text, um die Botschaften der beiden vorherigen Instrumente zu verstärken, die Ernährungsvielfalt zu fördern und die hygienische Zubereitung von Speisen zu fördern.
Verhalten: Pflegestandart
Regierungsstandard für Ernährungserziehung durch die Health Development Army
Aktiver Komparator: Partielle Eingriffe
Orange Fleshed Sweet Potato (OFSP) Landwirtschaftsförderung und Aufklärung über Familienernährung, mit besonderem Schwerpunkt auf Frauen und Kindern < 2 Jahre; insbesondere Ernährungsvielfalt und Vitamin-A-Zufuhr
Verhalten: Orange Fleshed Sweet Potato (OFSP) Landwirtschaftsförderung und Ernährungserziehung zur Vitamin-A-Zufuhr
Unterstützung von Landwirten beim Anbau und der Lagerung von OFSP in Form von landwirtschaftlicher Beratung, gemeindenahen Schulungen und Lieferungen, während gleichzeitig die Nachfrage der Gemeinde nach OFSP durch gemeindebasierte Healthy Living Clubs gesteigert wird. Die Clubs fördern OFSP, bieten Ernährungserziehung an und führen Community-Mobilisierungsveranstaltungen und soziales Marketing für OFSP und OFSP-basierte verarbeitete Produkte durch. Besonderes Augenmerk liegt auf Frauen und Kindern < 2 Jahre; insbesondere Ernährungsvielfalt und Vitamin-A-Zufuhr.
Verhalten: Pflegestandart
Regierungsstandard für Ernährungserziehung durch die Health Development Army
Sonstiges: Kontrolle
Regierungsstandard für Ernährungserziehung durch die Health Development Army
Verhalten: Pflegestandart
Regierungsstandard für Ernährungserziehung durch die Health Development Army

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Vitamin-A-Zufuhr von Kleinkindern
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 6 Monate bei der Mittellinie und ungefähr 1 Jahr bei der Endlinie
Die multiple lineare Regression wird verwendet, um die Wirkung des Interventionsstatus auf die Vitamin-A-Aufnahme zu untersuchen, während Kovariaten kontrolliert und Wechselwirkungen bewertet werden. Die äthiopischen Lebensmittelzusammensetzungstabellen I-IV werden verwendet, um die Daten aus Ernährungsdaten abzuleiten, die in der Mitte und am Ende der Linie erhoben wurden.
Baseline, ungefähr 6 Monate bei der Mittellinie und ungefähr 1 Jahr bei der Endlinie
Veränderung der Energieaufnahme von Kleinkindern
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 6 Monate bei der Mittellinie und ungefähr 1 Jahr bei der Endlinie
Die multiple lineare Regression wird verwendet, um die Wirkung des Interventionsstatus auf die Energieaufnahme zu untersuchen, während Kovariaten kontrolliert und Wechselwirkungen bewertet werden. Die äthiopischen Lebensmittelzusammensetzungstabellen I-IV werden verwendet, um die Daten aus Ernährungsdaten abzuleiten, die in der Mitte und am Ende der Linie erhoben wurden.
Baseline, ungefähr 6 Monate bei der Mittellinie und ungefähr 1 Jahr bei der Endlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung umfragebasierter Indikatoren zum Mahlzeitenvolumen für Kinder im Alter von 6 bis 11 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate bei der Mittellinie und ungefähr 1 Jahr bei der Endlinie
Die in der Mittel- und Endlinie gesammelten Daten zur Nährstoffaufnahme werden mit den Antworten der Pflegekräfte auf Indikatorfragen verglichen, wobei Kombinationen aus Folgendem verwendet werden: Bland-Altman-Plots, Pearson-Korrelation, Sensitivität und Spezifität und/oder Empfänger-Betriebscharakteristikkurven.
Ungefähr 6 Monate bei der Mittellinie und ungefähr 1 Jahr bei der Endlinie
Validierung umfragebasierter Indikatoren der Nahrungskonsistenz für Kinder im Alter von 6 bis 11 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate bei der Mittellinie und ungefähr 1 Jahr bei der Endlinie
Die an der Mittel- und Endlinie gesammelten Nährstoffdichtedaten werden mit den Antworten des Pflegepersonals auf Indikatorfragen verglichen, wobei Kombinationen aus Folgendem verwendet werden: Bland-Altman-Plots, Pearson-Korrelation, Sensitivität und Spezifität und/oder Empfänger-Betriebscharakteristikkurven.
Ungefähr 6 Monate bei der Mittellinie und ungefähr 1 Jahr bei der Endlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Girard, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00099964

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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