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Migliorare la nutrizione infantile nell'Etiopia meridionale

2 aprile 2019 aggiornato da: Amy Webb Girard, Emory University

Valutazione della promozione della patata dolce a polpa arancione e dell'Healthy Baby Toolkit nell'Etiopia meridionale: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Questo studio controllato randomizzato a grappolo testerà l'effetto della promozione della produzione di patata dolce a polpa d'arancia ricca di vitamina A (OFSP) e dell'educazione nutrizionale sulla vitamina A e sull'assunzione di energia, compreso qualsiasi valore aggiunto dell'Healthy Baby Toolkit.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arresto della crescita infantile e la carenza di vitamina A sono problemi di salute pubblica persistenti in Etiopia.

Quality Diets for Better Health (QDBH) è un progetto finanziato dall'Unione Europea guidato dall'International Potato Centre (CIP), in collaborazione con People in Need (PIN), Emory University e con il supporto di organizzazioni governative e università locali. Il progetto di 54 mesi mira a migliorare la qualità della dieta, principalmente delle donne e dei bambini piccoli, attraverso la promozione della produzione di patate dolci a polpa d'arancia ricca di vitamina A (OFSP) e l'educazione nutrizionale in 41 kebeles (comunità) in SNNPR, raggiungendo circa 15000 famiglie . Inoltre, le famiglie in un sottoinsieme di comunità riceveranno un Healthy Baby Toolkit, composto da una ciotola contrassegnata, un mestolo forato e una scheda di consulenza illustrata. L'Healthy Baby Toolkit è progettato per promuovere pratiche di alimentazione complementare ottimali di neonati e bambini da 6 a 23 mesi, vale a dire volume dei pasti, frequenza dei pasti e spessore dei pasti.

Nell'ambito di questo progetto, la Emory University condurrà uno studio controllato randomizzato longitudinale a grappolo su 20 kebeles per testare l'effetto del progetto sulla vitamina A e sull'assunzione di energia, compreso qualsiasi valore aggiunto dell'Healthy Baby Toolkit.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

605

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region (snnpr)
      • Sīdamo, Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region (snnpr), Etiopia
        • International Potato Center (CIP)
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipazione a un Healthy Living Club (solo un criterio per coloro che sono nei bracci di intervento parziale o totale)
  2. Neonato di età compresa tra la nascita e i 5 mesi
  3. Il caregiver primario e il capofamiglia (se diverso dal caregiver primario) sono disponibili e forniscono il consenso per il sondaggio

Criteri di esclusione:

1. Grave problema di salute (ad esempio, HIV/AIDS o difetto congenito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento completo
Healthy Baby Toolkit (HBT) oltre a Orange Fleshed Sweet Potato (OFSP) promozione agricola ed educazione sulla nutrizione familiare, con particolare attenzione a donne e bambini < 2 anni; in particolare la diversità della dieta e l'assunzione di vitamina A
Comportamentale: Promozione dell'agricoltura ed educazione alimentare all'assunzione di vitamina A della patata dolce a polpa arancione (OFSP).
Sostegno agli agricoltori per coltivare e immagazzinare OFSP sotto forma di estensione agricola, formazione e forniture basate sulla comunità, aumentando contemporaneamente la domanda della comunità di OFSP attraverso club di vita sana basati sulla comunità. I Club promuovono OFSP, forniscono educazione alimentare e conducono eventi di mobilitazione della comunità e marketing sociale di OFSP e prodotti trasformati a base di OFSP. Particolare enfasi è data alle donne e ai bambini < 2 anni; in particolare la diversità della dieta e l'assunzione di vitamina A.
Comportamentale: Toolkit per bambini sani
Il toolkit consiste in una ciotola delimitata, un cucchiaio forato e una scheda di consulenza. Le demarcazioni sulla ciotola guidano gli operatori sanitari sul volume e sulla frequenza dei pasti specifici per età. Il cucchiaio forato favorisce una consistenza più densa del cibo - e quindi la densità dei nutrienti - sollecitando gli operatori sanitari quando il cibo gocciola attraverso le fessure. La scheda di consulenza si basa sulle immagini piuttosto che sul testo per rafforzare i messaggi dei due strumenti precedenti, promuovere la diversità alimentare e promuovere la preparazione igienica del cibo.
Comportamentale: Standard di cura
Standard di cura del governo per l'educazione alimentare attraverso l'Health Development Army
Comparatore attivo: Intervento parziale
Promozione dell'agricoltura ed educazione all'alimentazione familiare con patate dolci a polpa arancione (OFSP), con particolare attenzione alle donne e ai bambini < 2 anni; in particolare la diversità della dieta e l'assunzione di vitamina A
Comportamentale: Promozione dell'agricoltura ed educazione alimentare all'assunzione di vitamina A della patata dolce a polpa arancione (OFSP).
Sostegno agli agricoltori per coltivare e immagazzinare OFSP sotto forma di estensione agricola, formazione e forniture basate sulla comunità, aumentando contemporaneamente la domanda della comunità di OFSP attraverso club di vita sana basati sulla comunità. I Club promuovono OFSP, forniscono educazione alimentare e conducono eventi di mobilitazione della comunità e marketing sociale di OFSP e prodotti trasformati a base di OFSP. Particolare enfasi è data alle donne e ai bambini < 2 anni; in particolare la diversità della dieta e l'assunzione di vitamina A.
Comportamentale: Standard di cura
Standard di cura del governo per l'educazione alimentare attraverso l'Health Development Army
Altro: Controllo
Standard di cura del governo per l'educazione alimentare attraverso l'Health Development Army
Comportamentale: Standard di cura
Standard di cura del governo per l'educazione alimentare attraverso l'Health Development Army

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione di vitamina A nei bambini piccoli
Lasso di tempo: Basale, circa 6 mesi al centro e circa 1 anno al termine
Verrà utilizzata la regressione lineare multipla per esplorare l'effetto dello stato di intervento sull'assunzione di vitamina A, controllando le covariate e valutando l'interazione. Le tabelle di composizione alimentare etiope I-IV verranno utilizzate per derivare i dati dai dati dietetici raccolti a metà linea ea fine linea.
Basale, circa 6 mesi al centro e circa 1 anno al termine
Variazione dell'apporto energetico dei bambini piccoli
Lasso di tempo: Basale, circa 6 mesi al centro e circa 1 anno al termine
Verrà utilizzata la regressione lineare multipla per esplorare l'effetto dello stato di intervento sull'assunzione di energia, controllando le covariate e valutando l'interazione. Le tabelle di composizione alimentare etiope I-IV verranno utilizzate per derivare i dati dai dati dietetici raccolti a metà linea ea fine linea.
Basale, circa 6 mesi al centro e circa 1 anno al termine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida degli indicatori basati su sondaggi del volume dei pasti per i bambini dai 6 agli 11 mesi
Lasso di tempo: Circa 6 mesi alla linea mediana e circa 1 anno alla fine
I dati sull'assunzione di nutrienti raccolti a metà e fine linea saranno confrontati con le risposte del caregiver alle domande degli indicatori utilizzando combinazioni di quanto segue: grafici Bland Altman, correlazione di Pearson, sensibilità e specificità e/o curve caratteristiche operative del ricevitore.
Circa 6 mesi alla linea mediana e circa 1 anno alla fine
Convalida degli indicatori basati su sondaggi di consistenza alimentare per i bambini dai 6 agli 11 mesi
Lasso di tempo: Circa 6 mesi alla linea mediana e circa 1 anno alla fine
I dati sulla densità dei nutrienti raccolti a livello mediano e finale saranno confrontati con le risposte del caregiver alle domande degli indicatori utilizzando combinazioni di quanto segue: grafici Bland Altman, correlazione di Pearson, sensibilità e specificità e/o curve caratteristiche operative del ricevitore.
Circa 6 mesi alla linea mediana e circa 1 anno alla fine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Girard, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00099964

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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