Forbedring av spedbarnsernæring i Sør-Etiopia
2. april 2019 oppdatert av: Amy Webb Girard, Emory University
Evaluering av appelsinkjøttet søtpotetpromotering og verktøysettet for sunne babyer i Sør-Etiopia: en klynge randomisert kontrollert prøvelse
Denne randomiserte, kontrollerte studien vil teste effekten av promotering av vitamin A-rik produksjon av oransjekjøtt søtpotet (OFSP) og ernæringsopplæring på vitamin A og energiinntak, inkludert eventuell tilleggsverdi av Healthy Baby Toolkit.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Stunting av barn og vitamin A-mangel er vedvarende folkehelseproblemer i Etiopia.
Quality Diets for Better Health (QDBH) er et EU-finansiert prosjekt ledet av International Potato Center (CIP), i samarbeid med People in Need (PIN), Emory University og med støtte fra statlige organisasjoner og lokale universiteter. Det 54 måneder lange prosjektet streber etter å forbedre kostholdskvaliteten, først og fremst for kvinner og små barn, gjennom promotering av vitamin A-rik appelsinkjøtt søtpotet (OFSP) produksjon og ernæringsopplæring i 41 kebeles (samfunn) i SNNPR, og når anslagsvis 15 000 husstander . I tillegg vil husholdninger i en undergruppe av lokalsamfunn motta en Healthy Baby Toolkit, bestående av en merket bolle, hullsleiv og illustrert veiledningskort. Healthy Baby Toolkit er utviklet for å fremme optimal komplementær mating for spedbarn og små barn 6 til 23 måneder, nemlig måltidsvolum, måltidsfrekvens og måltidstykkelse.
Som en del av dette prosjektet vil Emory University gjennomføre en langsgående, klynge randomisert kontrollert studie i 20 kebeles for å teste effekten av prosjektet på vitamin A og energiinntak, inkludert eventuell merverdi av Healthy Baby Toolkit.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
605
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region (snnpr)
-
Sīdamo, Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region (snnpr), Etiopia
- International Potato Center (CIP)
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i en Healthy Living Club (bare et kriterium for de som er i delvis eller full intervensjonsarmer)
- Spedbarn i alderen fødsel til 5 måneder
- Primæromsorgsperson og husholdningsoverhode (hvis forskjellig fra primæromsorgsperson) tilgjengelig og gir samtykke til undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
1. Alvorlig helseproblem (for eksempel HIV/AIDS eller medfødt defekt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full intervensjon
Healthy Baby Toolkit (HBT) i tillegg til Orange Fleshed Sweet Potato (OFSP) landbruksfremme og utdanning om familieernæring, med spesiell vekt på kvinner og barn < 2 år; spesielt kostholdsmangfold og vitamin A-inntak
|
Støtte til bønder til å dyrke og lagre OFSP i form av landbruksforlengelse, fellesskapsbasert opplæring og forsyninger, samtidig som samfunnet øker etterspørselen etter OFSP gjennom lokalsamfunnsbaserte Healthy Living-klubber.
Klubbene promoterer OFSP, gir ernæringsundervisning og gjennomfører samfunnsmobiliseringsarrangementer og sosial markedsføring av OFSP og OFSP-baserte bearbeidede produkter.
Spesiell vekt er på kvinner og barn < 2 år; spesielt kostholdsmangfold og vitamin A-inntak.
Verktøysettet består av en avgrenset bolle, en hullsleiv og et veiledningskort.
Avgrensningene på skålen veileder omsorgspersoner om aldersbestemt måltidsvolum og frekvens.
Den hullsleiv fremmer tykkere matkonsistens - og derfor næringstetthet - ved å henvende seg til omsorgspersoner når maten drypper gjennom sporene.
Rådgivningskortet er avhengig av bilder i stedet for tekst for å forsterke budskapene til de to foregående instrumentene, fremme kostholdsmangfold og fremme hygienisk matlaging.
Regjeringsstandard for omsorg for ernæringsundervisning gjennom Health Development Army
|
|
Aktiv komparator: Delvis intervensjon
Orange Fleshed Sweet Potato (OFSP) landbruksfremme og utdanning om familieernæring, med spesiell vekt på kvinner og barn < 2 år; spesielt kostholdsmangfold og vitamin A-inntak
|
Støtte til bønder til å dyrke og lagre OFSP i form av landbruksforlengelse, fellesskapsbasert opplæring og forsyninger, samtidig som samfunnet øker etterspørselen etter OFSP gjennom lokalsamfunnsbaserte Healthy Living-klubber.
Klubbene promoterer OFSP, gir ernæringsundervisning og gjennomfører samfunnsmobiliseringsarrangementer og sosial markedsføring av OFSP og OFSP-baserte bearbeidede produkter.
Spesiell vekt er på kvinner og barn < 2 år; spesielt kostholdsmangfold og vitamin A-inntak.
Regjeringsstandard for omsorg for ernæringsundervisning gjennom Health Development Army
|
|
Annen: Kontroll
Regjeringsstandard for omsorg for ernæringsundervisning gjennom Health Development Army
|
Regjeringsstandard for omsorg for ernæringsundervisning gjennom Health Development Army
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vitamin A-inntaket til små barn
Tidsramme: Baseline, ca. 6 måneder ved midtlinje, og ca. 1 år ved sluttlinje
|
Multippel lineær regresjon vil bli brukt for å utforske effekten av intervensjonsstatus på vitamin A-inntak, mens man kontrollerer for kovariater og vurderer interaksjon.
De etiopiske matsammensetningstabellene I-IV vil bli brukt til å utlede dataene fra kostholdsdata samlet inn ved midtlinje og sluttlinje.
|
Baseline, ca. 6 måneder ved midtlinje, og ca. 1 år ved sluttlinje
|
|
Endring i energiinntaket til små barn
Tidsramme: Baseline, ca. 6 måneder ved midtlinje, og ca. 1 år ved sluttlinje
|
Multippel lineær regresjon vil bli brukt for å utforske effekten av intervensjonsstatus på energiinntak, samtidig som man kontrollerer for kovariater og vurderer interaksjon.
De etiopiske matsammensetningstabellene I-IV vil bli brukt til å utlede dataene fra kostholdsdata samlet inn ved midtlinje og sluttlinje.
|
Baseline, ca. 6 måneder ved midtlinje, og ca. 1 år ved sluttlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av undersøkelsesbaserte indikatorer for måltidsvolum for barn i alderen 6 til 11 måneder
Tidsramme: Omtrent 6 måneder ved midtlinjen, og omtrent 1 år ved sluttlinjen
|
Næringsinntaksdata samlet inn ved midtlinje og sluttlinje vil bli sammenlignet med omsorgspersonens svar på indikatorspørsmål ved bruk av kombinasjoner av følgende: Bland Altman-plott, Pearsons korrelasjon, sensitivitet og spesifisitet, og/eller Receiver Operating Characteristic Curves.
|
Omtrent 6 måneder ved midtlinjen, og omtrent 1 år ved sluttlinjen
|
|
Validering av undersøkelsesbaserte indikatorer for matkonsistens for barn i alderen 6 til 11 måneder
Tidsramme: Omtrent 6 måneder ved midtlinjen, og omtrent 1 år ved sluttlinjen
|
Næringstetthetsdata samlet ved midtlinje og sluttlinje vil bli sammenlignet med omsorgspersonens svar på indikatorspørsmål ved å bruke kombinasjoner av følgende: Bland Altman-plott, Pearsons korrelasjon, sensitivitet og spesifisitet og/eller mottakeroperasjonskarakteristiske kurver.
|
Omtrent 6 måneder ved midtlinjen, og omtrent 1 år ved sluttlinjen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Girard, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00099964
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsforstyrrelser
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia