A csecsemők táplálkozásának javítása Dél-Etiópiában
2019. április 2. frissítette: Amy Webb Girard, Emory University
A narancshús édesburgonya promóciójának és az Egészséges baba eszköztárának értékelése Dél-Etiópiában: egy klaszteres, randomizált, ellenőrzött kísérlet
Ez a klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat azt vizsgálja, hogy az A-vitaminban gazdag narancshús édesburgonya (OFSP) előállítása és táplálkozási oktatása milyen hatással van az A-vitaminra és az energiabevitelre, beleértve a Healthy Baby Toolkit hozzáadott értékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A gyermekek fejlődése és az A-vitamin hiánya állandó népegészségügyi probléma Etiópiában.
A Quality Diets for Better Health (QDBH) egy Európai Unió által finanszírozott projekt, amelyet a Nemzetközi Burgonya Központ (CIP) vezet, a People in Need (PIN), az Emory Egyetemmel együttműködve, valamint kormányzati szervezetek és helyi egyetemek támogatásával. Az 54 hónapos projekt elsősorban a nők és a kisgyermekek étrendi minőségének javítására törekszik az A-vitaminban gazdag narancshús édesburgonya (OFSP) termelés és táplálkozási oktatás népszerűsítésén keresztül az SNNPR 41 kebelében (közösségben), becslések szerint 15 000 háztartást elérve. . Ezen túlmenően a közösségek egy részében a háztartások Egészséges Baba Eszközkészletet kapnak, amely egy megjelölt tálból, lyukas kanálból és illusztrált tanácsadó kártyából áll. A Healthy Baby Toolkit célja, hogy elősegítse a 6-23 hónapos csecsemők és kisgyermekek optimális kiegészítő táplálási gyakorlatát, nevezetesen az étkezés mennyiségét, gyakoriságát és vastagságát.
A projekt részeként az Emory Egyetem egy longitudinális, klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot fog végezni 20 kebelen, hogy tesztelje a projekt hatását az A-vitaminra és az energiabevitelre, beleértve a Healthy Baby Toolkit hozzáadott értékét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
605
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
-
-
Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region (snnpr)
-
Sīdamo, Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region (snnpr), Etiópia
- International Potato Center (CIP)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel az egészséges életmód klubjában (csak a részleges vagy teljes beavatkozási karban lévők kritériuma)
- 5 hónapos korú csecsemő
- Az elsődleges gondozó és a háztartásfő (ha eltér az elsődleges gondozótól) elérhető, és beleegyezését adja a felméréshez
Kizárási kritériumok:
1. Súlyos egészségügyi probléma (például HIV/AIDS vagy veleszületett rendellenesség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes beavatkozás
Healthy Baby Toolkit (HBT) az Orange Fleshed Sweet Potato (OFSP) mezőgazdasági promóción és a családi táplálkozással kapcsolatos oktatáson kívül, különös tekintettel a 2 évesnél fiatalabb nőkre és gyermekekre; különösen az étrend változatossága és az A-vitamin bevitel
|
Támogatás a gazdálkodók számára az OFSP termesztésében és tárolásában mezőgazdasági bővítés, közösségi alapú képzések és felszerelések formájában, miközben egyidejűleg növeli a közösségi keresletet az OFSP iránt a közösségi alapú Egészséges Élet Klubok révén.
A klubok népszerűsítik az OFSP-t, táplálkozási oktatást nyújtanak, valamint közösségi mozgósító eseményeket és társadalmi marketinget folytatnak az OFSP és az OFSP alapú feldolgozott termékekről.
Különös hangsúlyt fektetnek a nőkre és a 2 évesnél fiatalabb gyermekekre; különösen az étrend változatossága és az A-vitamin bevitel.
Az eszközkészlet egy elhatárolt tálból, egy lyukas kanálból és egy tanácsadó kártyából áll.
A tálon lévő határvonalak az életkor szerinti étkezési mennyiségre és gyakoriságra irányítják a gondozókat.
A réses kanál elősegíti a vastagabb étel állagát – és ezáltal a tápanyag-sűrűséget – azáltal, hogy ráirányítja a gondozókat, amikor étel csöpög a nyílásokon.
A tanácsadó kártya szöveg helyett képekre támaszkodik, hogy megerősítse az előző két eszköz üzeneteit, elősegítse az étrend diverzitását és elősegítse a higiénikus ételkészítést.
A táplálkozási oktatás kormányzati színvonala az Egészségfejlesztési Hadsereg révén
|
|
Aktív összehasonlító: Részleges beavatkozás
Orange Fleshed Sweet Potato (OFSP) mezőgazdasági promóció és a családi táplálkozással kapcsolatos oktatás, különös tekintettel a 2 évesnél fiatalabb nőkre és gyermekekre; különösen az étrend változatossága és az A-vitamin bevitel
|
Támogatás a gazdálkodók számára az OFSP termesztésében és tárolásában mezőgazdasági bővítés, közösségi alapú képzések és felszerelések formájában, miközben egyidejűleg növeli a közösségi keresletet az OFSP iránt a közösségi alapú Egészséges Élet Klubok révén.
A klubok népszerűsítik az OFSP-t, táplálkozási oktatást nyújtanak, valamint közösségi mozgósító eseményeket és társadalmi marketinget folytatnak az OFSP és az OFSP alapú feldolgozott termékekről.
Különös hangsúlyt fektetnek a nőkre és a 2 évesnél fiatalabb gyermekekre; különösen az étrend változatossága és az A-vitamin bevitel.
A táplálkozási oktatás kormányzati színvonala az Egészségfejlesztési Hadsereg révén
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A táplálkozási oktatás kormányzati színvonala az Egészségfejlesztési Hadsereg révén
|
A táplálkozási oktatás kormányzati színvonala az Egészségfejlesztési Hadsereg révén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kisgyermekek A-vitamin bevitelének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 6 hónap a középvonalon, és körülbelül 1 év a végvonalon
|
Többszörös lineáris regressziót alkalmaznak az intervenciós állapot A-vitamin bevitelre gyakorolt hatásának feltárására, miközben ellenőrizzük a kovariánsokat és értékeljük a kölcsönhatásokat.
Az etióp élelmiszer-összetétel I–IV. táblázatát fogják használni a középvonalon és a végvonalon gyűjtött táplálkozási adatokból származó adatok származtatására.
|
Kiindulási állapot, körülbelül 6 hónap a középvonalon, és körülbelül 1 év a végvonalon
|
|
Kisgyermekek energiabevitelének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 6 hónap a középvonalon, és körülbelül 1 év a végvonalon
|
Többszörös lineáris regressziót alkalmazunk a beavatkozási állapot energiabevitelre gyakorolt hatásának feltárására, miközben a kovariánsokat ellenőrizzük és értékeljük az interakciót.
Az etióp élelmiszer-összetétel I–IV. táblázatát fogják használni a középvonalon és a végvonalon gyűjtött táplálkozási adatokból származó adatok származtatására.
|
Kiindulási állapot, körülbelül 6 hónap a középvonalon, és körülbelül 1 év a végvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 és 11 hónapos kor közötti gyermekek étkezési mennyiségének felmérésen alapuló mutatóinak validálása
Időkeret: Körülbelül 6 hónap a középvonalon és körülbelül 1 év a végvonalon
|
A középvonalon és a végvonalon gyűjtött tápanyagbeviteli adatokat az indikátorkérdésekre adott gondozói válaszokkal hasonlítják össze a következő kombinációk használatával: Bland Altman-diagramok, Pearson-féle korreláció, érzékenység és specificitás és/vagy a vevő működési jellemzőinek görbéi.
|
Körülbelül 6 hónap a középvonalon és körülbelül 1 év a végvonalon
|
|
A 6 és 11 hónapos kor közötti gyermekek élelmiszer-konzisztenciájának felmérésen alapuló mutatóinak validálása
Időkeret: Körülbelül 6 hónap a középvonalon és körülbelül 1 év a végvonalon
|
A középvonalon és a végvonalon gyűjtött tápanyagsűrűség-adatokat a következő kombinációk használatával hasonlítják össze a gondozói válaszokkal az indikátorkérdésekre: Bland Altman-diagramok, Pearson-féle korreláció, érzékenység és specificitás és/vagy a vevő működési jellemzői görbéi.
|
Körülbelül 6 hónap a középvonalon és körülbelül 1 év a végvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Girard, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00099964
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .