Projekt testu impendance prostaty (PROSIT)
15. února 2018 aktualizováno: Prof. Riccardo Bartoletti, University of Pisa
Projekt testu impendance prostaty (PROS.IT) v diagnostice rakoviny prostaty: průřezová observační studie
Analýza založená na impedanci by mohla poskytnout adekvátní odpověď na potřebu identifikovat bezpečný a spolehlivý nástroj alternativy k bioptické diagnostice.
Pacienti, kteří jsou kandidáty na biopsii prostaty, protože trpí močovými symptomy doprovázenými klinickými podezřeními, jako je vysoká hodnota celkového PSA a/nebo přítomnost uzlíku prostaty a/nebo známky zjevné léze podle dostupných zobrazovacích metod, budou podrobeni měření impedance.
Cílem této studie je umět strukturovat bivariační analýzu distribuce impedancí detekovaných u pacientů s neoplazií za účelem zjištění testovacích středních referenčních hodnot.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56124
- Nábor
- AOUP Ospedale cisanello
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Aby bylo možné vytvořit dvojí analýzu oblastí důvěry a tolerance, je nutné vyšetřit značný počet potenciálně nemocných subjektů a porovnat je se zdravými subjekty (kontrolami).
Minulé zkušenosti naznačují, že přibližně 100 měření v každé skupině může vytvořit dostatečně hustý a významný shluk, aby bylo možné vysledovat kromě „hranic“ 50 %, 75 % a 95 % dokonce 95 % centrum spolehlivosti malé velikosti vhodné k vytvoření adekvátní význam.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 45 let
- zvýšení hodnot celkového PSA mimo normální rozmezí (> 4 ng / ml)
- přítomnost nebo nepřítomnost podezřelého uzlíku prostaty
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza rakoviny
- BMI > 30
- pacientů s předchozí diagnózou PIN HG při jádrové biopsii prostaty nebo v aktivním sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů podstupujících biopsii prostaty
Pacienti, kteří jsou kandidáty na biopsii prostaty, protože trpí močovými symptomy doprovázenými klinickými podezřeními, jako je vysoká hodnota celkového PSA a/nebo přítomnost uzlíku prostaty a/nebo známky zjevné léze podle dostupných zobrazovacích metod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Impedanční analýza založená na fázově citlivých senzorech
Časové okno: při rektálním vyšetření
|
při rektálním vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. února 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 151/2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .