Progetto di test di impedenza della prostata (PROSIT)
15 febbraio 2018 aggiornato da: Prof. Riccardo Bartoletti, University of Pisa
Prostate Impendance Test Project (PROS.IT) nella diagnosi del cancro alla prostata: uno studio osservazionale trasversale
L'analisi impedenziometrica potrebbe fornire una risposta adeguata alla necessità di identificare uno strumento sicuro e affidabile alternativo alla diagnosi bioptica.
I pazienti candidati alla biopsia prostatica in quanto affetti da sintomatologia urinaria accompagnata da sospetti clinici quali elevato valore di PSA totale e/o presenza di nodulo prostatico e/o evidenza di evidente lesione alle metodiche di imaging disponibili saranno sottoposti a misura impedenziometrica.
Scopo di questo studio è quello di poter strutturare un'analisi bivariata della distribuzione delle impedenze rilevate nei pazienti con neoplasia al fine di rilevare i valori di riferimento mediani del test.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tommaso Di Vico, Resident
- Numero di telefono: 3393642655
- Email: urologiapisa@gmail.com
Luoghi di studio
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Reclutamento
- AOUP Ospedale cisanello
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per costruire una duplice analisi delle aree di confidenza e tolleranza, è necessario esaminare un discreto numero di soggetti potenzialmente malati e confrontarli con soggetti sani (controlli).
Le esperienze passate indicano che circa 100 misurazioni in ogni gruppo possono creare un cluster sufficientemente denso e significativo per poter tracciare oltre ai "confini" del 50%, 75% e 95% anche un centro di confidenza al 95% di piccole dimensioni adatto a stabilire un significato adeguato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 45 anni
- in su dei valori totali di PSA oltre il range normale (> 4 ng/ml)
- presenza o assenza di nodulo prostatico sospetto
Criteri di esclusione:
- precedente storia di cancro
- IMC>30
- pazienti con precedente diagnosi di PIN HG alla biopsia del nucleo prostatico o in sorveglianza attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti sottoposti a biopsia prostatica
Pazienti candidati alla biopsia prostatica in quanto affetti da sintomi urinari accompagnati da sospetti clinici quali elevato valore di PSA totale e/o presenza di nodulo prostatico e/o evidenza di evidente lesione ai metodi di imaging disponibili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi basata sull'impedenza basata su sensori sensibili alla fase
Lasso di tempo: durante l'esplorazione rettale
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durante l'esplorazione rettale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 febbraio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 151/2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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