Prostata-Impedanz-Test-Projekt (PROSIT)
15. Februar 2018 aktualisiert von: Prof. Riccardo Bartoletti, University of Pisa
Prostataimpedanztestprojekt (PROS.IT) in der Prostatakrebsdiagnose: eine Querschnittsbeobachtungsstudie
Die impedanzbasierte Analyse könnte eine angemessene Antwort auf die Notwendigkeit sein, eine sichere und zuverlässige Alternative zur bioptischen Diagnose zu finden.
Patienten, die Kandidaten für eine Prostatabiopsie sind, da sie an Harnwegsbeschwerden leiden, die von klinischen Verdachtsmomenten wie einem hohen Gesamt-PSA-Wert und/oder Vorhandensein von Prostataknötchen und/oder Anzeichen einer offensichtlichen Läsion bei verfügbaren Bildgebungsverfahren begleitet werden, werden einer Impedanzmessung unterzogen.
Ziel dieser Studie ist es, eine bivariate Analyse der bei Patienten mit Neoplasien festgestellten Impedanzverteilungen strukturieren zu können, um Testmedian-Referenzwerte zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tommaso Di Vico, Resident
- Telefonnummer: 3393642655
- E-Mail: urologiapisa@gmail.com
Studienorte
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
- Rekrutierung
- AOUP Ospedale cisanello
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Um eine zweigleisige Analyse von Vertrauens- und Toleranzbereichen aufzubauen, ist es notwendig, eine beträchtliche Anzahl potenziell kranker Probanden zu untersuchen und sie mit gesunden Probanden (Kontrollen) zu vergleichen.
Bisherige Erfahrungen zeigen, dass etwa 100 Messungen in jeder Gruppe einen ausreichend dichten und signifikanten Cluster erzeugen können, um neben den „Grenzen“ von 50 %, 75 % und 95 % sogar ein 95 %-Konfidenzzentrum von geringer Größe geeignet aufstellen zu können eine angemessene Bedeutung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 45 Jahre
- Anstieg der Gesamt-PSA-Werte außerhalb des Normbereichs (> 4 ng/ml)
- Vorhandensein oder Fehlen eines verdächtigen Prostataknotens
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krebs
- BMI>30
- Patienten mit vorheriger Diagnose von PIN HG bei Prostatastanzbiopsie oder in aktiver Überwachung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen
Patienten, die Kandidaten für eine Prostatabiopsie sind, da sie unter Harnwegsbeschwerden leiden, die von klinischen Verdachtsmomenten wie einem hohen Gesamt-PSA-Wert und/oder Vorhandensein von Prostataknötchen und/oder Anzeichen einer offensichtlichen Läsion für verfügbare bildgebende Verfahren begleitet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Impedanzbasierte Analyse basierend auf phasensensitiven Sensoren
Zeitfenster: während der rektalen Untersuchung
|
während der rektalen Untersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 151/2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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