Proyecto de prueba de impedancia prostática (PROSIT)
15 de febrero de 2018 actualizado por: Prof. Riccardo Bartoletti, University of Pisa
Proyecto de Prueba de Impedancia de la Próstata (PROS.IT) en el Diagnóstico del Cáncer de Próstata: un Estudio Observacional Transversal
El análisis basado en impedancia podría dar una respuesta adecuada a la necesidad de identificar una herramienta alternativa segura y fiable al diagnóstico bióptico.
Los pacientes candidatos a biopsia de próstata que presenten síntomas urinarios acompañados de sospechas clínicas tales como un valor de PSA total elevado y/o presencia de nódulo prostático y/o evidencia de lesión evidente según los métodos de imagen disponibles serán sujetos a medición de impedancia.
El objetivo de este estudio es poder estructurar un análisis bivariado de la distribución de impedancias detectadas en pacientes con neoplasia para detectar valores de referencia de las medianas de las pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Reclutamiento
- AOUP Ospedale cisanello
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para construir un análisis doble de áreas de confianza y tolerancia, es necesario examinar un buen número de sujetos potencialmente enfermos y compararlos con sujetos sanos (controles).
Las experiencias pasadas indican que alrededor de 100 mediciones en cada grupo pueden crear un grupo suficientemente denso y significativo para poder trazar además de los "límites" del 50%, 75% y 95%, incluso un centro de confianza del 95% de tamaño pequeño adecuado para establecer una significación adecuada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 45 años
- aumento de los valores de PSA total más allá del rango normal (> 4 ng / ml)
- presencia o ausencia de nódulo prostático sospechoso
Criterio de exclusión:
- historia previa de cáncer
- IMC>30
- pacientes con diagnóstico previo de PIN HG en biopsia central de próstata o en vigilancia activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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pacientes sometidos a biopsia prostática
Pacientes candidatos a biopsia prostática que padezcan síntomas urinarios acompañados de sospechas clínicas tales como valor elevado de PSA total y/o presencia de nódulo prostático y/o evidencia de lesión evidente a los métodos de imagen disponibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Análisis basado en impedancia basado en sensores sensibles a la fase
Periodo de tiempo: durante el examen rectal
|
durante el examen rectal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 151/2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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