Projekt badania impedancji prostaty (PROSIT)
15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Prof. Riccardo Bartoletti, University of Pisa
Projekt badania impedancji prostaty (PROS.IT) w diagnostyce raka prostaty: przekrojowe badanie obserwacyjne
Analiza oparta na impedancji może stanowić odpowiednią odpowiedź na potrzebę zidentyfikowania bezpiecznego i niezawodnego narzędzia alternatywnego do diagnostyki bioptycznej.
Pacjenci kandydaci do biopsji gruczołu krokowego, u których występują objawy ze strony układu moczowego z podejrzeniem klinicznym, takim jak wysoki całkowity PSA i/lub obecność guzka stercza i/lub dowody oczywistej zmiany w dostępnych metodach obrazowania, zostaną poddani pomiarowi impedancji.
Celem tego badania jest możliwość ustrukturyzowania dwuwymiarowej analizy rozkładu impedancji wykrytych u pacjentów z nowotworem w celu wykrycia wartości referencyjnych mediany testu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tommaso Di Vico, Resident
- Numer telefonu: 3393642655
- E-mail: urologiapisa@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56124
- Rekrutacyjny
- AOUP Ospedale cisanello
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Aby zbudować dwutorową analizę obszarów zaufania i tolerancji, konieczne jest zbadanie odpowiedniej liczby osób potencjalnie chorych i porównanie ich z osobami zdrowymi (kontrolnymi).
Doświadczenia z przeszłości wskazują, że około 100 pomiarów w każdej grupie może stworzyć wystarczająco gęsty i znaczący klaster, aby można było wyśledzić poza „granicami” 50%, 75% i 95% nawet 95% ośrodek ufności o niewielkich rozmiarach, nadający się do ustalenia odpowiednie znaczenie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 45 lat
- wzrost całkowitych wartości PSA poza normalnym zakresem (> 4 ng / ml)
- obecność lub brak podejrzanego guzka prostaty
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia historia raka
- BMI>30
- pacjentów z wcześniejszym rozpoznaniem PIN HG podczas biopsji gruboigłowej gruczołu krokowego lub w ramach aktywnej obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów poddawanych biopsji gruczołu krokowego
Pacjenci kwalifikujący się do biopsji gruczołu krokowego, u których występują objawy ze strony układu moczowego, którym towarzyszą kliniczne podejrzenia, takie jak wysoka wartość całkowitego PSA i/lub obecność guzka gruczołu krokowego i/lub dowody ewidentnej zmiany w dostępnych metodach obrazowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza oparta na impedancji w oparciu o czujniki fazoczułe
Ramy czasowe: podczas badania per rectum
|
podczas badania per rectum
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 lutego 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 151/2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .