Projet de test d'impédance prostatique (PROSIT)
15 février 2018 mis à jour par: Prof. Riccardo Bartoletti, University of Pisa
Projet de test d'impédance prostatique (PROS.IT) dans le diagnostic du cancer de la prostate : une étude observationnelle transversale
L'analyse basée sur l'impédance pourrait apporter une réponse adéquate au besoin d'identifier un outil sûr et fiable alternatif au diagnostic bioptique.
Les patients qui sont candidats à une biopsie de la prostate car souffrant de symptômes urinaires accompagnés de suspicions cliniques telles qu'une valeur élevée de PSA total et/ou la présence d'un nodule prostatique et/ou la preuve d'une lésion évidente aux méthodes d'imagerie disponibles seront soumis à une mesure d'impédance.
Le but de cette étude est de pouvoir structurer une analyse bivariée de la distribution des impédances détectées chez les patients atteints de néoplasie afin de détecter les valeurs médianes de référence du test.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56124
- Recrutement
- AOUP Ospedale cisanello
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Afin de construire une double analyse des zones de confiance et de tolérance, il est nécessaire d'examiner un bon nombre de sujets potentiellement malades et de les comparer à des sujets sains (témoins).
Les expériences passées indiquent qu'environ 100 mesures dans chaque groupe peuvent créer un cluster suffisamment dense et significatif pour pouvoir tracer en plus des "limites" de 50%, 75% et 95% même un centre de confiance à 95% de petite taille approprié pour établir une signification adéquate.
La description
Critère d'intégration:
- âge> 45 ans
- jusqu'à des valeurs de PSA total au-delà de la plage normale (> 4 ng / ml)
- présence ou absence de nodule prostatique suspect
Critère d'exclusion:
- antécédent de cancer
- IMC>30
- patients ayant déjà reçu un diagnostic de PIN HG lors d'une biopsie de la prostate ou sous surveillance active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients subissant une biopsie prostatique
Les patients qui sont candidats à une biopsie de la prostate car souffrant de symptômes urinaires accompagnés de suspicions cliniques telles qu'une valeur élevée de PSA total et/ou la présence de nodule prostatique et/ou la preuve d'une lésion évidente aux méthodes d'imagerie disponibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse basée sur l'impédance basée sur des capteurs sensibles à la phase
Délai: lors du toucher rectal
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lors du toucher rectal
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
2 février 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2018
Première publication (RÉEL)
9 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 151/2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .