Projeto de Teste de Impedância da Próstata (PROSIT)
15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Prof. Riccardo Bartoletti, University of Pisa
Projeto de teste de impedância da próstata (PROS.IT) no diagnóstico do câncer de próstata: um estudo observacional transversal
A análise baseada em impedância pode fornecer uma resposta adequada à necessidade de identificar uma ferramenta alternativa segura e confiável ao diagnóstico biótico.
Os pacientes candidatos à biópsia de próstata que apresentarem sintomas urinários acompanhados de suspeitas clínicas como valor de PSA total elevado e/ou presença de nódulo prostático e/ou evidência de lesão evidente aos métodos de imagem disponíveis serão submetidos à medida de impedância.
O objetivo deste estudo é ser capaz de estruturar uma análise bivariada da distribuição das impedâncias detectadas em pacientes com neoplasias, a fim de detectar valores de referência de mediana de teste.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itália, 56124
- Recrutamento
- AOUP Ospedale cisanello
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Para construir uma análise dupla das áreas de confiança e tolerância, é necessário examinar um bom número de indivíduos potencialmente doentes e compará-los com indivíduos saudáveis (controles).
Experiências passadas indicam que cerca de 100 medições em cada grupo podem criar um cluster suficientemente denso e significativo para poder traçar além dos "limites" de 50%, 75% e 95% até mesmo um centro de confiança de 95% de tamanho pequeno adequado para estabelecer um significado adequado.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 45 anos
- acima dos valores totais de PSA além da faixa normal (> 4 ng / ml)
- presença ou ausência de nódulo prostático suspeito
Critério de exclusão:
- história prévia de câncer
- IMC>30
- pacientes com diagnóstico prévio de PIN HG em biópsia prostática ou em vigilância ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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pacientes submetidos a biópsia prostática
Pacientes candidatos à biópsia de próstata que apresentem sintomas urinários acompanhados de suspeitas clínicas como valor de PSA total elevado e/ou presença de nódulo prostático e/ou evidência de lesão evidente aos métodos de imagem disponíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise baseada em impedância com base em sensores sensíveis à fase
Prazo: durante o exame retal
|
durante o exame retal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
2 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151/2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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