Prosztata Impendancia Teszt Projekt (PROSIT)
2018. február 15. frissítette: Prof. Riccardo Bartoletti, University of Pisa
Prosztata Impendancia Teszt Projekt (PROS.IT) a prosztatarák diagnosztizálásában: keresztmetszeti megfigyelési vizsgálat
Az impedancia alapú elemzés megfelelő választ adhat a bioptikus diagnosztika biztonságos és megbízható alternatívájának azonosítására.
Azoknál a betegeknél, akiknél prosztatabiopsziára készülnek, mivel olyan vizeletürítési tünetekben szenvednek, amelyeket klinikai gyanúk kísérnek, mint például magas össz-PSA-érték és/vagy prosztata csomó jelenléte és/vagy a rendelkezésre álló képalkotó módszerek nyilvánvaló léziója, impedanciamérést kell végezni.
A tanulmány célja, hogy a neopláziás betegekben észlelt impedanciák eloszlásának kétváltozós elemzését strukturáljam a teszt medián referenciaértékeinek kimutatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tommaso Di Vico, Resident
- Telefonszám: 3393642655
- E-mail: urologiapisa@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
- Toborzás
- AOUP Ospedale cisanello
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A bizalom és a tolerancia területeinek kétirányú elemzéséhez meg kell vizsgálni jó néhány potenciálisan beteg alanyt, és összehasonlítani őket egészséges alanyokkal (kontrollokkal).
A korábbi tapasztalatok azt mutatják, hogy csoportonként körülbelül 100 mérés kellően sűrű és jelentős klasztert hozhat létre ahhoz, hogy az 50%-os, 75%-os és 95%-os "határok" mellett akár egy 95%-os, kis méretű megbízhatósági központot is nyomon lehessen követni. megfelelő jelentősége van.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 45 év
- a teljes PSA-érték emelkedése a normál tartományon túl (>4 ng/ml)
- gyanús prosztata csomó jelenléte vagy hiánya
Kizárási kritériumok:
- rák korábbi története
- BMI >30
- olyan betegek, akiknél korábban PIN HG-t diagnosztizáltak prosztata magbiopszia során vagy aktív megfigyelés alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
prosztata biopszián átesett betegek
Azok a betegek, akiknél prosztatabiopsziára készülnek, mivel olyan vizeletürítési tünetekben szenvednek, amelyeket klinikai gyanú kísér, mint például magas össz-PSA-érték és/vagy prosztata csomó jelenléte és/vagy a rendelkezésre álló képalkotó módszerek nyilvánvaló elváltozása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Impedancia alapú elemzés fázisérzékeny érzékelők alapján
Időkeret: rektális vizsgálat során
|
rektális vizsgálat során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 2.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 151/2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország