Prostaat Impendantie Test Project (PROSIT)
15 februari 2018 bijgewerkt door: Prof. Riccardo Bartoletti, University of Pisa
Prostate Impendance Test Project (PROS.IT) bij de diagnose van prostaatkanker: een cross-sectionele observationele studie
Op impedantie gebaseerde analyse zou een adequaat antwoord kunnen bieden op de behoefte om een veilig en betrouwbaar instrumentalternatief voor bioptische diagnose te identificeren.
Patiënten die in aanmerking komen voor prostaatbiopsie en lijden aan plassymptomen vergezeld van klinische verdenkingen zoals een hoge totale PSA-waarde en/of aanwezigheid van prostaatknobbeltjes en/of bewijs van duidelijke laesie volgens beschikbare beeldvormende methoden, zullen worden onderworpen aan impedantiemetingen.
Het doel van deze studie is om een bivariate analyse te kunnen structureren van de distributie van impedanties gedetecteerd bij patiënten met neoplasie om testmediane referentiewaarden te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56124
- Werving
- AOUP Ospedale cisanello
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Om een tweeledige analyse van gebieden van vertrouwen en tolerantie op te bouwen, is het noodzakelijk om een behoorlijk aantal potentieel zieke proefpersonen te onderzoeken en ze te vergelijken met gezonde proefpersonen (controles).
Ervaringen uit het verleden geven aan dat ongeveer 100 metingen in elke groep een voldoende dichte en significante cluster kunnen creëren om naast de "grenzen" van 50%, 75% en 95% zelfs een 95% betrouwbaarheidscentrum van kleine omvang te kunnen traceren dat geschikt is om vast te stellen een voldoende betekenis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 45 jaar
- omhoog van totale PSA-waarden buiten het normale bereik (> 4 ng / ml)
- aanwezigheid of afwezigheid van verdachte prostaatknobbel
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van kanker
- BMI>30
- patiënten met een eerdere diagnose van PIN HG bij prostaatkernbiopsie of bij actieve bewaking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten die een prostaatbiopsie ondergaan
Patiënten die in aanmerking komen voor prostaatbiopsie omdat ze lijden aan plassymptomen die gepaard gaan met klinische verdenkingen zoals een hoge totale PSA-waarde en/of aanwezigheid van prostaatknobbeltjes en/of bewijs van duidelijke laesie volgens beschikbare beeldvormende methoden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Op impedantie gebaseerde analyse op basis van fasegevoelige sensoren
Tijdsspanne: tijdens rectaal onderzoek
|
tijdens rectaal onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 februari 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 151/2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .