Проект испытания сопротивления простаты (PROSIT)
15 февраля 2018 г. обновлено: Prof. Riccardo Bartoletti, University of Pisa
Проект испытания сопротивления простаты (PROS.IT) в диагностике рака простаты: поперечное обсервационное исследование
Анализ на основе импеданса может дать адекватный ответ на потребность в выборе безопасного и надежного инструмента, альтернативного биоптической диагностике.
Пациентам, которые являются кандидатами на биопсию предстательной железы, поскольку они страдают от мочевых симптомов, сопровождающихся клиническими подозрениями, такими как высокое значение общего ПСА и/или наличие узла предстательной железы и/или признаки очевидного поражения для доступных методов визуализации, будет проведено измерение импеданса.
Целью данного исследования является возможность структурировать двумерный анализ распределения импедансов, обнаруженных у пациентов с неоплазией, для определения медианных контрольных значений теста.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56124
- Рекрутинг
- AOUP Ospedale cisanello
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Чтобы построить двухсторонний анализ областей уверенности и толерантности, необходимо обследовать достаточное количество потенциально больных субъектов и сравнить их со здоровыми субъектами (контроль).
Прошлый опыт показывает, что около 100 измерений в каждой группе могут создать достаточно плотный и значительный кластер, чтобы можно было проследить помимо «границ» 50%, 75% и 95% даже 95% доверительный центр небольшого размера, подходящий для установления адекватное значение.
Описание
Критерии включения:
- возраст > 45 лет
- повышение значений общего ПСА за пределы нормального диапазона (> 4 нг/мл)
- наличие или отсутствие подозрительного узла предстательной железы
Критерий исключения:
- предыдущая история рака
- ИМТ>30
- пациенты с предыдущим диагнозом ПИН-ХГ при биопсии предстательной железы или при активном наблюдении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты, перенесшие биопсию предстательной железы
Пациенты, которые являются кандидатами на биопсию предстательной железы, поскольку страдают мочевыми симптомами, сопровождаемыми клиническими подозрениями, такими как высокое значение общего ПСА и/или наличие узла предстательной железы и/или признаки очевидного поражения для доступных методов визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Импедансный анализ на основе фазочувствительных датчиков
Временное ограничение: при ректальном исследовании
|
при ректальном исследовании
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 151/2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .