- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03429452
Studie SALMANTICOR (SALMANTICOR)
Populační studie k identifikaci strukturálních abnormalit srdečních chorob ve španělské komunitě: Salamanca. Studie SALMANTICOR
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle této studie jsou: získat data o prevalenci a incidenci strukturálních srdečních chorob v populačním prostředí; ukázat prostorovou distribuci různých vzorců strukturálních srdečních chorob ve spektru věku a pohlaví a mezi městem a venkovem; a generovat nové hypotézy, které by mohly sloužit výzkumu ve zdravotnictví a politickému závazku získat zdroje a podpořit efektivní implementaci programu veřejného zdraví.
Studie SALMANTICOR je průřezová deskriptivní populační studie prevalence strukturálních srdečních chorob a jejich rizikových faktorů, do které bude zařazeno celkem 2400 jedinců, stratifikovaných podle místa bydliště (venkovské a městské), podle věku a pohlaví, ve španělské komunitě: Salamanca. Účastníci kohorty podstoupí v letech 2015 až 2018 návštěvu bazálního vyšetření. Očekává se, že přeživší účastníci se vrátí na 5 a 10letou následnou návštěvu. Byl získán souhlas institucionální revizní komise a všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas. Studie SALMANTICOR je navržena tak, aby poskytovala echokardiografické parametry charakterizující srdeční strukturu a funkci u všech jedinců. Lékařská anamnéza, dokončení průzkumů a vyšetření budou získána v referenčním centru primární péče subjektu a budou analyzována a interpretována centrálně ve Fakultní nemocnici v Salamance. Kompletní anamnézu, fyzikální vyšetření a kontrolu dokončení vyšetření provede kardiolog v samostatné ordinaci, kde se budou provádět vyšetření a odběr vzorků krve. Nejprve budou provedena echokardiografická měření. Účastníkům bude měření krevního tlaku a VASERA provedeno do 30 minut od zahájení echokardiografického vyšetření a poté, co bude subjekt 10 minut odpočívat. EKG bude provedeno po VASERA, aby bylo dokončeno extrakce vzorku krve. Dále bude provedena podstudie magnetické rezonance a podrobné analýzy u diabetiků. Účastníci SALMANTICORu podstoupí dohled na kardiovaskulární příhody, včetně srdečního selhání, ischemické choroby srdeční a mortality ze všech příčin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37002
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý jednotlivec ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Smrtící lidé nebyli identifikováni v komunitních záznamech
- Nelze se návštěvy zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence strukturálního onemocnění srdce v populačním prostředí
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Strukturální srdeční onemocnění označuje kteroukoli z následujících tepelných abnormalit včetně vrozené srdeční choroby, kardiomyoptie, chlopňového onemocnění srdce, perikardiálních onemocnění a poruch rytmu nebo vedení
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
výskyt strukturálních onemocnění srdce v populačním prostředí
Časové okno: 5 let sledování
|
Strukturální srdeční onemocnění označuje kteroukoli z následujících tepelných abnormalit včetně vrozené srdeční choroby, kardiomyoptie, chlopňového onemocnění srdce, perikardiálních onemocnění a poruch rytmu nebo vedení
|
5 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI14/00695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .