Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SALMANTICOR (SALMANTICOR)

6. června 2019 aktualizováno: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Populační studie k identifikaci strukturálních abnormalit srdečních chorob ve španělské komunitě: Salamanca. Studie SALMANTICOR

Studie SALMANTICOR získá data o prevalenci a incidenci strukturálních srdečních chorob v populačním prostředí. Bude proveden průřezový průzkum náhodně vybraných obyvatel Salamanky (Španělsko). Celkem bude studováno přibližně 2400 jedinců, stratifikovaných podle místa bydliště (venkovské a městské) a podle věku a pohlaví. Analyzované proměnné budou získány z klinické anamnézy, různých průzkumů včetně sociálního statusu, středomořské stravy, funkční kapacity, elektrokardiogramu, echokardiogramu a biochemické a genetické analýzy. Očekává se, že přeživší účastníci se vrátí na 5 a 10letou následnou návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíle této studie jsou: získat data o prevalenci a incidenci strukturálních srdečních chorob v populačním prostředí; ukázat prostorovou distribuci různých vzorců strukturálních srdečních chorob ve spektru věku a pohlaví a mezi městem a venkovem; a generovat nové hypotézy, které by mohly sloužit výzkumu ve zdravotnictví a politickému závazku získat zdroje a podpořit efektivní implementaci programu veřejného zdraví.

Studie SALMANTICOR je průřezová deskriptivní populační studie prevalence strukturálních srdečních chorob a jejich rizikových faktorů, do které bude zařazeno celkem 2400 jedinců, stratifikovaných podle místa bydliště (venkovské a městské), podle věku a pohlaví, ve španělské komunitě: Salamanca. Účastníci kohorty podstoupí v letech 2015 až 2018 návštěvu bazálního vyšetření. Očekává se, že přeživší účastníci se vrátí na 5 a 10letou následnou návštěvu. Byl získán souhlas institucionální revizní komise a všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas. Studie SALMANTICOR je navržena tak, aby poskytovala echokardiografické parametry charakterizující srdeční strukturu a funkci u všech jedinců. Lékařská anamnéza, dokončení průzkumů a vyšetření budou získána v referenčním centru primární péče subjektu a budou analyzována a interpretována centrálně ve Fakultní nemocnici v Salamance. Kompletní anamnézu, fyzikální vyšetření a kontrolu dokončení vyšetření provede kardiolog v samostatné ordinaci, kde se budou provádět vyšetření a odběr vzorků krve. Nejprve budou provedena echokardiografická měření. Účastníkům bude měření krevního tlaku a VASERA provedeno do 30 minut od zahájení echokardiografického vyšetření a poté, co bude subjekt 10 minut odpočívat. EKG bude provedeno po VASERA, aby bylo dokončeno extrakce vzorku krve. Dále bude provedena podstudie magnetické rezonance a podrobné analýzy u diabetiků. Účastníci SALMANTICORu podstoupí dohled na kardiovaskulární příhody, včetně srdečního selhání, ischemické choroby srdeční a mortality ze všech příčin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2057

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Salamanca, Španělsko, 37002
        • Hospital Universitario De Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

2400 jedinců, stratifikovaných podle místa bydliště (venkovské a městské), podle věku a pohlaví, ve španělské komunitě: Salamanca

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý jednotlivec ochotný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Smrtící lidé nebyli identifikováni v komunitních záznamech
  • Nelze se návštěvy zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence strukturálního onemocnění srdce v populačním prostředí
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Strukturální srdeční onemocnění označuje kteroukoli z následujících tepelných abnormalit včetně vrozené srdeční choroby, kardiomyoptie, chlopňového onemocnění srdce, perikardiálních onemocnění a poruch rytmu nebo vedení
ukončením studia v průměru 3 roky
výskyt strukturálních onemocnění srdce v populačním prostředí
Časové okno: 5 let sledování
Strukturální srdeční onemocnění označuje kteroukoli z následujících tepelných abnormalit včetně vrozené srdeční choroby, kardiomyoptie, chlopňového onemocnění srdce, perikardiálních onemocnění a poruch rytmu nebo vedení
5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI14/00695

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit