Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SALMANTICOR-studie (SALMANTICOR)

6 juni 2019 bijgewerkt door: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

Populatieonderzoek om structurele hartziekte-afwijkingen in een Spaanse gemeenschap te identificeren: Salamanca. De SALMANTICOR-studie

De SALMANTICOR-studie zal gegevens verzamelen over de prevalentie en incidentie van structurele hartaandoeningen in een populatieomgeving. Er zal een dwarsdoorsnedeonderzoek worden uitgevoerd onder willekeurig geselecteerde inwoners van Salamanca (Spanje). In totaal zullen ongeveer 2400 personen, gestratificeerd naar woonplaats (platteland en stad) en naar leeftijd en geslacht worden bestudeerd. De te analyseren variabelen zullen worden verkregen uit de klinische geschiedenis, verschillende onderzoeken, waaronder sociale status, mediterraan dieet, functionele capaciteit, elektrocardiogram, echocardiogram en biochemische en genetische analyse. Overlevende deelnemers zullen naar verwachting terugkeren voor een vervolgbezoek van 5 en 10 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn: gegevens verkrijgen over de prevalentie en incidentie van structurele hartaandoeningen in een populatieomgeving; om de ruimtelijke verdeling van verschillende patronen van structurele hartziekten te laten zien door het spectrum van leeftijd en geslacht en tussen stad en platteland; en om nieuwe hypothesen te genereren die kunnen dienen voor onderzoek in de gezondheidszorg en voor politiek engagement om middelen te verkrijgen en een effectieve implementatie van volksgezondheidsprogramma's te ondersteunen.

De SALMANTICOR-studie is een cross-sectionele beschrijvende populatie-gebaseerde studie van de prevalentie van structurele hartziekte en hun risicofactoren die in totaal 2400 individuen zal inschrijven, gestratificeerd naar woonplaats (platteland en stad), leeftijd en geslacht, in een Spaanse gemeenschap: Salamanca. Cohortdeelnemers zullen tussen 2015 en 2018 een basaal onderzoeksbezoek ondergaan. Overlevende deelnemers zullen naar verwachting terugkeren voor een vervolgbezoek van 5 en 10 jaar. De goedkeuring van de instellingsbeoordelingscommissie is verkregen en alle deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven. De SALMANTICOR-studie is ontworpen om echocardiografische parameters te verschaffen die de cardiale structuur en functie karakteriseren bij alle individuen. De medische geschiedenis, de voltooiing van enquêtes en de onderzoeken zullen worden verkregen in het verwijzingscentrum voor eerstelijnszorg van de proefpersoon en zullen centraal worden geanalyseerd en geïnterpreteerd in het Universitair Ziekenhuis van Salamanca. Een volledige medische anamnese, lichamelijk onderzoek en het invullen van de onderzoeken zullen worden uitgevoerd door een cardioloog in een apart kantoor waar de onderzoeken en het afnemen van bloedmonsters zullen worden uitgevoerd. Echocardiografische maatregelen zullen in eerste instantie worden uitgevoerd. De bloeddruk- en VASERA-metingen van de deelnemer worden binnen 30 minuten na aanvang van het echocardiografisch onderzoek uitgevoerd en nadat de proefpersoon 10 minuten rust heeft gehad. ECG zal worden uitgevoerd na VASERA om af te ronden met de extractie van het bloedmonster. Er zullen ook een subonderzoek naar magnetische resonantie en detailanalyses bij diabetici worden uitgevoerd. SALMANTICOR-deelnemers zullen worden gecontroleerd op cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder hartfalen, coronaire hartziekten en sterfte door alle oorzaken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2057

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Salamanca, Spanje, 37002
        • Hospital Universitario De Salamanca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

2400 individuen, gestratificeerd naar woonplaats (landelijk en stedelijk), naar leeftijd en naar geslacht, in een Spaanse gemeenschap: Salamanca

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ieder individu dat wil deelnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Overleden mensen niet geïdentificeerd in de gemeenschapsregisters
  • Niet in staat om het bezoek bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van structurele hartaandoeningen in een populatieomgeving
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Structurele hartaandoening verwijst naar een van de volgende warmteafwijkingen, waaronder aangeboren hartaandoening, cardiomyoptatie, hartklepaandoening, pericardiale aandoeningen en ritme- of geleidingsstoornissen
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
incidentie van structurele hartaandoeningen in een populatieomgeving
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
Structurele hartaandoening verwijst naar een van de volgende warmteafwijkingen, waaronder aangeboren hartaandoening, cardiomyoptatie, hartklepaandoening, pericardiale aandoeningen en ritme- of geleidingsstoornissen
5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren